Evaluatie van een verbeterd hulpmiddel voor zelfafname door lavage, de Delphi Screener

Een gebruiksvriendelijke zelfafname methode voor het verkrijgen van
cervicovaginale cellen zal de drempel verlagen voor vrouwen om deel te nemen
aan screening op baarmoederhalskanker. De Delphi Screener (eerder Mermaid
genaamd) heeft bij zelfafname een vergelijkbaar hoge sensitiviteit voor high
risk HPV als van een door de arts afnomen monster bij een uitstrijkje (Brink et
al, J Clin Microbiol 2006). Een recent onderzoek onder 27.000 vrouwen die niet
reageerden op een oproep voor screening toonde een goede acceptatie,
substantiële verhoging van deelneming en opsporing van (pre)maligne
baarmoederhals afwijkingen aan met de Delphi Screener (Gök et al BMJ 2010)
Een modificatie van de screener met behoud van het identieke lavage principe is
ontworpen om het gebruiksgemak nog verder te vereenvoudigen

Twee vragen dienen beantwoord te worden:
Ten eerste het meten van de acceptatie en het gebruiksgemak van de
gemodificeerde Screener in het algemeen en in verschillende lichaamshouding
liggend, zittend of staand.
Ten tweede de bevestiging van het verkrijgen van voldoende cervicovaginaal
materiaal voor laboratoriumonderzoek bij zelfafname in verschillende
lichaamshouding met de gemodificeerde Screener. De eerdere onderzoeken zijn
verricht bij zelfafname in liggende houding
Uitbreiding van het onderzoek om de opbrengst aan cervicometeriaal te
vergelijking als na zelfafname het sample vanuit de \screener wordt
overgebracht in een buisje dat naar het laboratorium wordt verstuurd versus
het opsturen van de Screener met daarin het sample en overbrenging van de
inhoud in het laboratorium

Randomisatie van drie groepen van gezonde proefpersonen van ieder 35 vrouwen
voor afname van een monster van cervicovaginale cellen door spoeling met 3 ml
steriel fysiologisch zout na inbrengen van staafvormig hulpmiddel tot bij de
baarmoedermond waarbij het verkregen materiaalautomatisch wordt opgezogen in
het staafvormig hulpmiddel dat vervolgens als bewaarbuis dient voor verzending
naar het laboratorium.
Deelnemers worden na informatie en verkregen toestemming gevraagd een
vragenlijst te beantwoorden over aspecten van acceptatie en gebruik van de
Screener en een vragenlijst na het uitvoeren van de zelfafname
Aan twintig vrouwen wordt gevraagd te observeren hoe zij denken dat de Sreener
gehanteerd moet worden voordat dat zij
een gebruiksaanwijzing krijgen.
De verkregen moneters worden verstuurd naar het Laboratorium Pathologie van de
VU voor meting van de hoeveelheid terugverkregen vloeistof en na centrifugatie
de pellet grootte en beta-globuline concentratie als maat voor de hoeveelheid
biologisch materiaal voor onderzoek. Opm de monsters wordt geen diagnostische
test verricht.

geringe belasting. Geen risico van enige betekenis