Dit onderzoek beoogd antwoord te geven op de vraag of toevoeging van pulmonaalvenenisolatie zinvol is bij atriumfibrilleren (al dan niet hoog symptomatisch).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage van patiënten zonder recidief van AF, zonder behandeling met
medicatie, met een follow-up van tenminste 12 maanden na een stabilisatie
periode van 90 dagen na de intiële procedure. Recidief AF wordt gedefinieerd
als een episode van atriumfibrilleren van tenminste 30 seconden.
Het percentage van patiënten zonder post-operatief AF gedurende de klinische
opname. AF wordt gedefinieerd als een episode van atriumfibrilleren van
tenminste 30 seconden.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstenmaten worden duur en kosten van hospitalisatie
geregistreerd. Gedurende de follow-up periode 3,6 en 12 maanden zal door middel
van een vragenlijst de mate van klachten van AF geevalueerd worden. Tevens zal
een complicatieregister worden bijgehouden.
Achtergrond van het onderzoek
Recente studies hebben aangetoond dat radiofrequente isolatie van de pulmonaal
venen en toepasbaar en mogelijk superieur aan medicamenteuze therapie bij
patiënten met hoog symptomatisch paroxysmaal atriumfibrilleren zijn.
Atriumfibrilleren is een progressieve aandoening met een impact op de kwaliteit
van leven. In de aanwezigheid van bepaalde risicofactoren bestaat er een
aanzienlijk toegenomen risico op het optreden van thromboembolische
complicaties.
Bij patiënten met atriumfibrilleren die coronairchirugie dienen te ondergaan is
de toevoeging van pulmonaal venen isolatie een relatief kleine toevoeging
zonder extra risico. Deze in opzet curatieve behandeling voor atriumfibrilleren
kan voor zowel medicatie als progressie van de ziekte voordelen hebben.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek beoogd antwoord te geven op de vraag of toevoeging van
pulmonaalvenenisolatie zinvol is bij atriumfibrilleren (al dan niet hoog
symptomatisch).
Onderzoeksopzet
De Concomitant epicardial pulmonary vein isolation in patients with atrial
fibrillation undergoing elective cardiac surgery (CONTROL AF) is een
prospectieve single center studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radiofrequente pulmonaal venen isolatie
Inschatting van belasting en risico
Door gebruik te maken van routinematig toegepaste niet-farmacologische
interventies zal er geen sprake zijn van extra risico of belasting voor de
patient. De belangrijkste punten van de studie zijn het gereandomiseerd
toewijzen aan een behandelingsstrategie en de intensieve ritmebewaking
gedurende 7 dagen.
Algemeen / deelnemers
Haaksbergerstraat 55
7513 ER
NL
Wetenschappers
Haaksbergerstraat 55
7513 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten >= 18 jaar
EHRA klasse <= 2
Gedocumenteerde episode van paroxysmaal, persistent, longstanding persistent of recent gediagnosticeerd AF
Electieve CABG indicatie
In staat om informed consent af te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten >=70 jaar
Zwangeren
Patiënten met een contraindicatiie voor gebruik van orale anticoagulantia
Patiënten die een spoedprocedure dienen te ondergaan
Patiënten die tevens klepchirurgie dienen te ondergaan
Sterk vergroot (>50 mm) echocardiografisch bepaald
Eerdere niet farmacologische therapie voor AF
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35192.044.11 |