De cerebrale bloedvoorziening en autoregulatie in beeld te brengen en onderzoeken in CVA patienten met een steno-occlusieve aandoening van de a. vertebralis of a. basilaris.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cerebrovasculaire reactiviteit in het perfusie gebied van de a.
vertebrobasilaris bij patienten met een steno-occlusieve aandoening hiervan.
Secundaire uitkomstmaten
Cerebrovasculaire reactiviteit gemeten in de visuele cortex bij patienten met
een steno-occlusieve aandoening van de a. vertebrobasilaris.
Verschillen in cerebrovasculaire reactiviteit tussen patienten met en zonder
symptomatologie bij een stenose van de a. vertebrobasilaris.
Achtergrond van het onderzoek
Cerebrale autoregulatie is de capaciteit van de cerebrovasculaire systeem om de
hersendoorbloeding constant te houden gedurende arteriële en cerebrale
bloeddruk schommelingen. De cerebrale autoregulatie houdt de doorbloeding in de
hersenen constant door vasodilatie (verwijding) en vasoconstrictie (vernauwing)
van de hersenvaten. Studies hebben aangetoond dat vasodilatoire mogelijkheid in
patiënten met een steno-occlusieve aandoening van de a. carotis interna
gestoord is en dat een verminderde vasodilatoire capaciteit een voorspeller is
voor het doormaken van een beroerte of TIA. In tegenstelling tot bij de a.
carotis interna is een dergelijke verandering in de cerebrale autoregulatie in
het stroomgebied van de a. vertebrobasilaris niet aangetoond.
Doel van het onderzoek
De cerebrale bloedvoorziening en autoregulatie in beeld te brengen en
onderzoeken in CVA patienten met een steno-occlusieve aandoening van de a.
vertebralis of a. basilaris.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een cross-sectionel monocenter onderzoek, waarbij in
patienten met een stenose van de a. vertebrobasilaris
doormiddel van een éénmalige dosis acetazolamide (16 mg/kg lichaamsgewicht) de
cerebrale bloedvoorziening en cerebrovasculaire reactiviteit zal worden gemeten
en vergeleken zal worden tussen patienten die hier wel en patienten die hier
niet symptomatisch van zijn.
Inschatting van belasting en risico
Risico's van participatie omvatten het ondergaan van een MRI onderzoek en het
toedienen van vasodilatoire medicatie. Op de plek van de intraveneuze injectie
kan roodheid, zwelling en pijnoptreden. Acetazolamide is een in de reguliere
praktijk veel voorgeschreven medicijn en er is uitgebreide ervaring opgedaan
met de veiligheid van het middel. Het gebruik van een éénmalige acetazolamide
dosis bij cerebrovasculaire reactiviteit metingen is in de literatuur
veelvoudig beschreven. Zowel de toedieningsvorm en dosis vallen binnen de
reguliere voorschriften. Op basis van de ervaringen met acetazolamide in de
normale praktijd en bij cerebrovasculaire reactiviteit metingen, verwachten wij
een minimaal verwaarloosbaar risico voor de proefpersonen.
Algemeen / deelnemers
Postbus 85500
3508GA Utrecht
NL
Wetenschappers
Postbus 85500
3508GA Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder.
Patienten met een ischemisch infarct of TIA in het perfusie gebied van de a. vertebralis of a. basilaris.
In het geval van een beroerte: een klinisch stabiele situatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Significante en symptomatische stenose van de a. carotis.
Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
Stent
Ernstig lever of nierlijden
Ziekte van Addison
Overgevoelig voor sulfonamiden
Cor pulmonale / hartfalen klasse III-IV volgens de NYHA standaard.
Longemfyseem
Primair hyperaldosteronisme
Fenytoïne, primidon en/of fenobarbital gebruik
Japanese of Indiaanse proefpersonen, of proefpersonen van Japanse afkomst
Onmogelijkheid om een MRI te ondergaan (claustrofobie, metale voorwerpen in of rondom het
lichaam)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-022875-70-NL |
CCMO | NL33961.041.10 |