Het evalueren van de veiligheid en de prestatie van de Paclitaxel Eluting Balloon met daarop een Cobalt Chromium Stent (DEBS) en/of een Paclitaxel Eluting Balloon (DEB) in patiënten met onbehandelde leasies.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de veiligheid van de Paclitaxel Eluting Balloon (DEB) and
Paclitaxel Eluting Balloon met Stent (DEBS) in patiënten met onbehadelde
leasies in natuurlijke vaten door middel van MACE na 6 maanden welke <12% moet
zijn. MACE is gedefinieerd als cardiale dood, MI (Q golf en niet Q-golf) en
klinisch gedreven hervascularizatie van de behandelende leasie (PCI and Bypass
operatie).
Secundaire uitkomstmaten
1. Succesvol gebruik van hulmiddel. Het vermogen om de drug
eluting balloon (DEB) bij het te behandelen segment te plaatsen, het vermogen
om te dilateren en het terughalen van de katheter, het vermogen om de drug
eluting balloon met stent (DEBS) bij het te behandelen segment te plaatsen, het
vermogen om de stent te plaatsen en vermogen om de katheter na plaatsing van de
stent terug te halen.
2. Succes van de te behandelen laesie gedefinieerd als <50%
van de nog aanwezige stenose gemeten door middel van kwantitative coronaire
anogigrafie.
3. Procedure succes is gedefinieerd als laesie succes zonder dat er MACE
optreedt tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
4. MACE rate na 1 maand en 1 en 2 jaar opvolging. MACE is gedefinieerd als
cardiale dood, MI (Q golf en niet-Q golf) en klinisch gedreven
hervascularizatie van de behandelende leasie (PCI and Bypass operatie).
5. Hervascularizatie van de behandelde laesie na 1 en 6 maanden en 1 en 2 jaar
opvolging.
6. Hervascularizatie van het behandelde vat na 1 en 6 maanden en 1 en 2 jaar
opvolging.
7. Lumen verlies na 6 maanden opvolging
8. Binaire restenose in het behandelde segment na 6 maanden opvolging
9. Thrombus vorming bij de stent tot aan 2 jaar opvolging.
Achtergrond van het onderzoek
De ontwikkeling van drug eluting stents (DES) is zeer succesvol gebleken in het
reduceren van acute her-interventies en hervascularizatie prodcedures
vergeleken met standaar ballon angioplastie. Echter, belangrijke nadelen van
stent procedures versus ballon procedures blijven bestaan.
Ten eerste, flexibiliteit en ter plaatse komen van de stent kan een beperkende
factor zijn voor het succesvol plaatsen van de stent.
Verbetering in stent ontwerp heeft er continu voor gezorgd dat steeds
complexere leasies behandeld kunnen worden.
Ten tweede, implanteren van stents reduceert de flexibiliteit van de arterie en
beperkt de herhaling van de procedure.
Ten derde, hoewel in-stent restenoses al aanzienlijk zijn gedaald gedurende de
laatste 10 jaar, komen hervascularizatie procedures nog steeds voor. Dit komt
voornamelijk door neointima hyperplasie. De tijdsperiode waarin dit in mensen
gebeurd is meestal in de eerste 6 maanden na de behandeling. De mate van
in-stent hyperplasie wordt mede bepaald door procedure-, anatomische- en
fysiologise factoren.
Het toevoegen van medicatie op een stent met behulp van een coating techniek,
om de neointima groei te verminderen, is in de laatste 10 jaar geëvalueerd.
Ten vierde, omdat stents door het lichaam worden gezien als vreemde objecten,
zijn ze vatbaar voor het veroorzaken van intraluminale thrombus vorming. Het
toevoegen van medicatie op de stent om neointima groei te beperken kan het
terug groeien van endotheel en het helingsproces rond het stent oppervlak
negatief beinvloeden, waarbij het risico op problemen gerelateerd aan het
voorkomen van sub-acute en late thrombus vorming bij de stent toeneemt. Om
complicaties ten gevolge van late thrombus vorming te voorkomen wordt voor een
lange tijd een anti-platelet therapie voorgeschreven.
Om mogelijke problemen met lange termijn toxiciteit van de medicijnen gebruikt
op deze DES types te overkomen, worden er nieuwe methoden ontwikkeld om de
medicijnen ter plaatste te brengen. Met als doel de lange termijn resultaten
van percutane coronaire interventies verder te verbeteren.
Ballonnen gecoat met medicijnen zijn mogelijk een alternatieve optie voor het
behandelen van vernauwde arteriën.
In deze studie wordt de veiligheid en de werkzaamheid van de Paclitaxel Eluting
Balloon en Paclitaxel Eluting Balloon met Stent geëvalueerd in patiënten met
onbehandelde leasie in natuurlijk coronaire arteriën.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de veiligheid en de prestatie van de Paclitaxel Eluting
Balloon met daarop een Cobalt Chromium Stent (DEBS) en/of een Paclitaxel
Eluting Balloon (DEB) in patiënten met onbehandelde leasies.
Onderzoeksopzet
Prospective, Multicentre, Single arm, Non-Inferiority Clinical Trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden behandeld door middel van een PTCA procedure waarbij een Paclitaxel Eluting Balloon met daarop een Cobalt Chromium Stent (DEBS) en/of een Paclitaxel Eluting Balloon (DEB) gebruikt wordt om leasies te behandelen. Welke hulpmiddel (DEB of DEBS) gebruikt wordt, wordt overgelaten aan de expertise van de behandelend arts.
Inschatting van belasting en risico
De complicaties die zijn opgenomen in de "adverse event" sectie van het
protocol kunnen leiden tot een her-katherizatie en/of percutane interventie,
myocardiaal infarct, spoed bypass operatie, of dood. Omdat de Paclitaxel
Eluting Balloon en Paclitaxel Eluting Balloon met Stent hulpmiddelen zijn die
onderzocht worden, zijn de risico's niet volledig bekend met het gebruik ervan,
maar er wordt aangenomen dat de risico's hetzelfde zijn als bij het gebruik van
huidige (drug eluting) ballonnen en stents om coronaire arteriën te behandelen
in de klinische praktijk.
Algemeen / deelnemers
Steenovenweg 19
5708HN HELMOND
NL
Wetenschappers
Steenovenweg 19
5708HN HELMOND
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society 1, 2 3) of onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde ischemia (CCS 4, Braunwald Class IB-C, IIB-C or IIIB-C), of patiënten met gedocumenteerde stille ischemia
2. Patiënten welke in aanmerking komen voor coronaire hervascularizatie (percutane angioplasty en/of CABG).
3. Patiënten met maximaal twee nog niet behandelde laesies in natuurlijke vaten met een vernauwing tussen >50% en <100%.
4. Referentie diameter tussen 2.0mm en 4.0mm en een maximale laesie lengte van 26mm.
5. Patiënten welke bereid zijn om een schriftelijke verklaring te onderteken waarin zij zich bereid verklaren deel te nemen aan het onderzoek en alle vervolg onderzoeken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten welke jonger zijn dan 18 of geen toestemming kunnen geven.
2. Vrouwen welke zwanger zijn.
3. Patiënten welke reeds deelgenomen hebben aan deze studie.
4. Patiënten welke reeds deelnemen aan een klinische studie die zijn eerste eindpunt nog niet heeft bereikt of welke klinische van invloed kan zijn op onderhevige studie.
5. Patiënten met een levensverwachting korter dan 12 maanden of met omstandigheden welke een opvolging bemoeilijken.
6. Patiënten welke in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld met een Drug Eluting Stent in het te behandelende vat.
7. Patiënten welke een eerder geplaatste stent hebben in het te behandelende segment (in-stent Restenosis)
8. Patiënten bij wie via angiografische indicatie is geconstateerd dat er sprake is van ernstige calcificatie in het te behandelen segment
9. Angiografische indicatie van thrombus vorming in het te behandelen segment
10. Patiënten voor wie een grote operatie is gepland binnen 6 maanden van de ingreep.
11. Patiënten welke recent (<48 uur) een myocardiale infarct hebben gehad.
12. Patiënten met een contra-indicatie voor een spoed bypass operatie.
13. Patiënten die een bloed transfusie weigeren.
14. Patiënten met een ernstige nier disfunctionaliteit.
15. Patiënten die allergisch zijn voor de benodigde medicatie (heparin, aspirin, clopidogrel and prasugrel, Paclitaxel).
16. Patiënten welke hyper gevoelig zijn voor contrast middelen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31913.060.10 |