Het doel van deze studie is de nieuwe automatische borst volume scanner resultaten te vergelijken met de huidige gouden standaard in beeldvorming; MRI, alsmede met mammografie en conventionele echografie. Tevens wordt de reproduceerbaarheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in 3D echografische en MRI bevindingen en tussen 2D echografie en 3D
echografie
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in beeldvorming verschillende onderzoekers. Verschil in beoordeling
van hetzelfde beeldmateriaal door verschillende onderzoekers (blind).
Ervaringen van patiënt betreffende het onderzoek met ABVS.
Amendement: bepaling van het fout positieve percentage bij 3D-echografie.
Achtergrond van het onderzoek
De laatste decenia is er een gestage toename van het aantal nieuw
gediagnostiseerde borstkankers. De huidige incidentie wordt geschat op 12-13%
van alle vrouwen die in haar leven zelf te maken krijgt met borstkanker.
Standaard beeldvormende technieken voor borst onderzoek bestaan uit
conventionele echografie, mammografie en MRI. Elk heeft zijn eigen voordelen
maar ook nadelen. Nieuw op de markt is de Automatische borst volume scanner
(ABVS). Deze brengt de traditionele voordelen van echografie samen met
reproduceerbaarheid, 3D diagnostiek en eenvoudige vergelijking met andere
modaliteiten, m.n. MRI. Middels dit onderzoek willen wij deze veel belovende
nieuwe techniek testen en vergelijken met MRI, thans de gouden standaard in
beeldvorming van de borsten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de nieuwe automatische borst volume scanner
resultaten te vergelijken met de huidige gouden standaard in beeldvorming; MRI,
alsmede met mammografie en conventionele echografie. Tevens wordt de
reproduceerbaarheid van zowel beeld acquisitie als interpretatie geëvalueerd.
Verder zal informatie van patiënten (patientvriendelijkheid / verdraagzaamheid)
van het ondergaan van dit nieuwe onderzoek worden verzameld.
Amendement: bepalen fout-positieve percentage.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve studie waarbij de feasibility van 3D echografie
(ABVS) van de borst wordt onderzocht. Dit is een nieuwe toepassing van een alom
bekende techniek namelijk echografie. Data zal worden prospectief worden
verzameld, waarbij alle vrouwen die in het JBZ een MRI-mammae ondergaan zullen
worden gevraagd aan deze studie deel te nemen.
Amendement: Tevens patiënten die een mammografie zullen krijgen, worden
benaderd om deel te nemen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bekende risico's aan borst onderzoek middels echografie. Extra
belasting van de participerende patienten zal bestaan uit een extra onderzoek
van max 15min. Dit is een pijnloos non-invasief onderzoek middels 3D ABVS
borstechografie. Dit onderzoek zal zo mogelijk worden geplanned direct voor of
na bezoek aan het ziekenhuis ivm de standaard work-up / uitslaggesprek van de
MRI beeldvorming. Indien er een borstafwijking wordt gevonden met 3D ABVS die
niet zichtbaar is op MRI of andere modaliteit, zal er bij onzeker benigne
afwijkingen en supect maligne afwijkingen aanvullend onderzoek wodern
geadviseerd bestaand uit focale echografie en evt bioptie. Gezien er verwacht
wordt dat er door 3D ABVS echografie meer leasies gedetecteerd zullen gaan
worden, is de verwachting dat ook de naaldbiopten frequenter geadviseerd zullen
gaan worden ter evaluatie van de nieuw gevonden laesies.
Algemeen / deelnemers
nieuwstraat 34
5211 rw Den Bosch
NL
Wetenschappers
nieuwstraat 34
5211 rw Den Bosch
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die in de periode 15-08-2010 tot 31-12-2011 een borst MRI onderzoek ondergaan zullen worden benaderd met verzoek tot deelname.
Amendement: Tevens kunnen patiënten worden benaderd die worden ingepland voor een mammografie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. patienten die geen informed consent kunnen geven. 2. Patienten die geen adequaat onderzoek met 3D echo en / of MRI kunnen ondergaan. 3. Patienten die niet binnen een week van MRI onderzoek het 3D echo onderzoek kunnen ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33455.060.10 |