Kan het gebruik van Paclitaxel gecoate PTA ballons restenose voorkomen bij PTA van dialyse shunts? Resultaten vergeleken met conventionele PTA in een gerandomiseerde studie.

Dialysis Outcomes Quality Initiative (DOQI) guidelines bevelen het verrichten
van een percutane transluminale ballonangioplastie (PTA) aan voor de
behandeling van significante stenosen in dialyse shunts. Het directe resultaat
van PTA is vaak goed, maar de middellange termijn patency matig (6-maanden
primaire patency van 38% tot 55%). De secundaire patency van dialyse shunts kan
goed blijven door PTA behandelingen te herhalen. Een verbetering van de
primaire patency van PTA zou herhalingen van behandelingen kunnen voorkomen.
Restenosering na PTA is met name te herleiden tot de vorming van intima
hyperplasie door gladde spiercellen in de vaatwand. Door de vaatwand te
infiltreren met paclitaxel, zouden ballons gecoat met het cytostaticum
paclitaxel voor lange tijd de proliferatie van gladde spiercellen kunnen
inhiberen en zo intima hyperplasie kunnen voorkomen. Significatie inhibitie van
restenosen is reeds aangetoond in coronair arteriën en in de femoralis
superficialis arteriën. Onze hypothese is dat het gebruik van pacltaxel ballons
in stenosen van dialyse shunts een significantie verbetering van de primaire
patency van PTA zullen geven.

Ons doel is om de patency van paclitaxel ballons te bepalen bij patiënten die
zich vaker dan één keer per jaar melden bij de radiologie voor een PTA van
dezelfde stenose in de vene van hun dialyse shunt, en deze resultaten te
vergelijken met de patency van een conventionele ballon.

Gerandomiseerde multi-center studie, waarbij de primaire eindpunten worden
bepaald door onderzoekers, geblindeerd voor patiënten informatie.

PTA met een met paclitaxel gecoate ballon of met een conventionele PTA ballon van de veneuze afvoer van de dialyse shunt.

Risico's en complicaties van PTA zijn dissectie van de vaatwand. Sporadisch kan
er een embolie optreden. Er zijn geen aanwijzingen dat een behandeling met een
paclitaxel ballon meer complicaties zou veroorzaken dan een PTA met een
conventionele ballon. Verder kan bij het verwijderen van de sheath uit de
intrede opening van het vat en het vervolgens afdrukken van de opening om
hemostase te verkrijgen een nabloeding optreden. Het gebruik van met paclitaxel
gecoate ballons kan de bloedplasma concentratie van paclitaxel doen toenemen.
In de literatuur zijn gemeten concentraties in patiënten die werden behandeld
met deze ballons <0,01 mg/ml. Gemeten plasma concentraties gaven verder aan dat
farmacokinetische parameters van paclitaxel onafhankelijk waren van de
nierfunctie. Van alle patiënten zullen de baseline karakteristieken worden
geregistreerd. Indien deze niet bij ons bekend zijn zullen wij er naar vragen.
Initiële onderzoeken en follow-up bij alle patiënten zullen bestaan uit duplex
en flowmetingen 2 weken, 3 , 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.