Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van een laparoscopische HIPEC procedure met korte opnameduur in patienten met een colorectale tumor en een hoge kans op het ontwikkelen van PC.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primare eindpunt is duur ziekenhuis opname.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten zijn behandelings gerelateerde morbiditeit gedefineerd
als chirurgische complicaties en toxiciteit gerelateerd aan de intraperitoneale
chemotherapie.
Achtergrond van het onderzoek
Het peritoneum is de 2e meest voorkomende plek van uitzaaiing in patienten met
een colorectaal carcinoom. Cytoreductieve chirurgie en hypertherme
intraperitoneale chemotherapy (CR/HIPEC) in patienten met peritonitis
carcinomatosa (PC) verbeterd de overleving, echter de effectiviteit van deze
behandeling hangt zeer samen met de uitgebreidheid van de ziekte. Tevens kent
de open CR/HIPEC substantiele complicatie cijfers. Hierom lijkt het attractief
om patienten met een hoog risico op PC te behandelen in een adjuvante setting.
Incidenties van PC varieeren van 19% in stdium pT4 tumoren tot 75% bij
geisoleerde ovariele metastasen. Omdat PC vaak lastig is te detecteren met
beeldvorming kunnen deze incidentiecijfers nog hoger liggen. Een
laparoscopische HIPEC procedure is potentieel een effectieve oncologische
procedure met alle voordelen van een minimaal invasieve benadering.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van een laparoscopische
HIPEC procedure met korte opnameduur in patienten met een colorectale tumor en
een hoge kans op het ontwikkelen van PC.
Onderzoeksopzet
Geincludeerde patienten zullen een laparoscopic HIPEC procedure ondergaan 4 tot
8 weken na resectie van de primaire tumor. Vervolgens zullen patienten
adjuvante systemische chemotherapie ontvangen binnen 3 tot 6 weken na de HIPEC
procedure.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De laparoscopische HIPEC procedure: open introductie van een 10mm trocar bij de navel, CO2 pneumoperitoneum, drie additionele trocars van 10 mm, complete dissectie van adhesies, peritonectomie of andere cytoreductieve chirurgie wanner geindiceerd, twee inloop catheters (rechter boven quadrant en links paracolische goot), een uitloop catheter (in kleine bekken), perfusie met een minimum van 2l isotone dialyse vloeistof op een doorloopsnelheid van 1-2l/min en een inloop temperatuur van 42-43>C, Mitomycin C (17.5 mg/m2 gevolgd door 8.8 mg/m2 elke 30 minuten), 90 minuten perfusie tijd.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s die verbonden zijn aan de kijkoperatie met de buikspoeling zijn in
het algemeen mild en komen naar verwachting voor in ongeveer 10% van de
patiƫnten. Deze bestaan uit een infectie van de wondjes ten behoeve van de
kijkoperatie, een tijdelijk verminderde aanmaak van bloedcellen door het
beenmerg als bijwerking van de chemotherapie of misselijkheid met vertraagde
voedselpassage. Zeldzame ernstiger complicaties zijn het ontstaan van een abces
in de buik, het beschadigen van de darmen bij het losmaken van verklevingen,
longontsteking en trombose.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten gediagnosticeerd met een adenocarcinoom van colorectale origine met tenminste een van de volgende risicofactoren op PC:
* pT4 stadium
* (gereserceerde) locale peritoneale nodules rondom de primare tumor
* Primare tumor met obstructie en/of perforatie
* Positive cytologie in peritoneaal lavage
* Ovariele metastasen of omentale metastasen;In aanmerking komen patienten met:
* leeftijd tussen 18 en 75 jaar,
* ECOG prestatie status 0 tot 2,
* getekende informed consent verkregen voor studie specifieke screening procedures
* witte bloed cellen tenminste 3000/mm3, bloedplaatjes tenminste 100.000/mm3,
* geen coagulopathie,
* creatinine normaal of creatinine klaring tenminste 50 ml/min
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* lever en/of long metastasen,
* zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven,
* instabiele of niet gecompenseerde long- of hartfunctiestoornissen,
* erntstige actieve infectie,
* andere gelijktijdige chemotherapie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-023675-26-NL |
CCMO | NL34574.018.10 |