Primair wordt dit onderzoek uitgevoerd om te bepalen of de nieuwe energie- en eiwitrijke drinkvoeding net zo goed verdragen wordt als de standaard energie- en eiwitrijke drinkvoeding. Secundaire doelstellingen zijn: Bepalen wat de inname en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameter is tolerantie. Tolerantie wordt geevalueerd door middel
van de volgende parameters:
- dagelijkse frequentie en consistentie van de ontlasting
- tolerantievragenlijst
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire parameters zijn inname en veiligheid. Deze worden geevalueerd
door middel van de volgende parameters:
- dagelijkse studieproduct inname
- vocht inname
- incidentie van (S)AEs
- bloedparameters
- urineparameters
- parameters afgeleid van bloed- en urineparameters
- bloeddruk
- hartslag
Overige parameters:
- lichaamsgewicht
- Body Mass Index
- voedselinname
- productwaardering (bijvoorbeeld smaak).
Achtergrond van het onderzoek
Veel personen van 65 jaar en ouder met ongewenst gewichtsverlies krijgen
drinkvoeding voorgeschreven als aanvulling op de normale voeding. Vaak hebben
zij moeite om deze voorgeschreven drinkvoeding helemaal op te drinken. Danone
Research heeft een nieuwe energie- en eiwitrijke drinkvoeding ontwikkeld,
speciaal voor mensen die niet zoveel willen of kunnen drinken.
Doel van het onderzoek
Primair wordt dit onderzoek uitgevoerd om te bepalen of de nieuwe energie- en
eiwitrijke drinkvoeding net zo goed verdragen wordt als de standaard energie-
en eiwitrijke drinkvoeding.
Secundaire doelstellingen zijn:
Bepalen wat de inname en veiligheid is van de nieuwe energie- en eiwitrijke
drinkvoeding t.o.v. de standaard energie- en eiwitrijke drinkvoeding.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind, parallel-groep, internationaal
onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Één groep ontvangt dagelijks tenminste 1 flesje nieuwe energie- en eiwitrijke drinkvoeding, de andere groep ontvangt dagelijks tenminste 1 flesje standaard energie- en eiwitrijke drinkvoeding. De hoeveelheid flesjes per dag is afhankelijk van hetgeen door de behandelaar voorgeschreven is.
Inschatting van belasting en risico
De belasting is gering en de verwachte risico's zijn beperkt.
De belasting voor de proefpersonen bestaat uit:
- Gedurende acht weken dagelijkse inname van het studieproduct
- 4 x invullen van de tolerantievragenlijst
- 4 x invullen van de productwaarderingsvragenlijst
- 3 x bloed afname (met kans op een lokale bloeding en/of pijn ten gevolge van
de venapunctie)
- 3 x urine afname
- 3 x meten van bloeddruk
- 3 x meten van hartslag
De eventuele bijwerkingen van de nieuwe energie- en eiwitrijke drinkvoeding
zijn naar verwachting mild en aanvaardbaar voor de doelgroep. Van het controle
product (de standaard energie- en eiwitrijke drinkvoeding) worden geen
bijwerkingen verwacht.
Algemeen / deelnemers
Postbus 7005
6700 CA Wageningen
NL
Wetenschappers
Postbus 7005
6700 CA Wageningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Deelnemer (man/vrouw) >= 65 jaar oud aan het begin van de Baseline periode
2. Deelnemer heeft aanvullende drinkvoeding van >= 300 kcal per dag voorgeschreven gekregen (deelnemer is huidige of nieuwe gebruiker)
3. Deelnemer heeft naar verwachting minimaal acht weken aanvullende drinkvoeding nodig
4. Deelnemer heeft het toestemmingsformulier getekend
5. Deelnemer kan voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld vragen beantwoorden en urine verzamelen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Inflammatoire darmziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn)
2. Lactose intolerantie zonder gebruik van lactase
3. Galactosemie
4. Koemelkallergie
5. Ernstig leverfalen: symptomatisch leverfalen of eerdere serum transaminase waarde(n) (ALAT, ASAT, of alkaline phosphatase) > 5 keer de bovengrens van de normaalwaarden
6. Ernstig nierfalen: symptomatisch nierfalen of een eerdere GFR < 60 mL/min/1.73m2 voor meer dan drie maanden (stadium 3 - stadium 5 chronisch nierfalen)
7. Eiwit arm dieet (bijvoorbeeld bij nierfalen)
8. Stoma van de dikke of de dunne darm
9. Parenterale voeding
10. Sondevoeding
11. Twijfel van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de deelnemer om aan alle protocolvereisten te voldoen
12. Deelname aan andere studies met (onderzoeks)producten tijdens de studie of in de twee weken voorafgaand aan de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34478.072.10 |