Nadere details in - Protocol section: 2 - 1 Evaluatie van de nauwkeurigheid van de FCH PET/CT scan bij het maken van de diagnose van het HCC. Effectiviteit van HCC behandeling:1 Evaluatie van de radicaliteit van resectie van het HCC met behulp van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Nadere details in - Protocol section: 2 -
1. Sensitiviteit en specificiteit van de FCH PET/CT scan
Afgezet tegen de huidige gouden standaard:
- Histologie (en differentiatie graad) van de tumor.
Of:
- Uitslagen van beeldvorming karakteristiek voor HCC
Secundaire uitkomstmaten
Nadere details in - Protocol section: 2 -
1. Diagnostisering van HCC, uitbreiding of metastasering van de ziekte in een
vroeger stadium in vergelijking met diagnostisering met conventionele
beeldvormende onderzoeken.
2. Beleidsverandering
3. Differentiatie graad van het HCC, op basis van de SUV-ratio (gouden
standaard is de histologische outcome)
Achtergrond van het onderzoek
Nadere details in - Protocol section: 1 -
Door deze studie hopen we de diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC) met
'niet-invasieve' technieken te vergemakkelijken. We hopen correct en in een
vroeg stadium, de diagnose, recidief en ziekte uitbreiding van het HCC aan te
tonen, zodat uiteindelijk de behandeling van de patient geoptimaliseerd kan
worden.
De AASLD heeft een aantal criteria opgezet voor de diagnose HCC. De huidige
richtlijn adviseert radiologische beeldvorming, zoals MR en CT. Indien 2
beeldvormende onderzoeken een hypervasculaire laesie in de arteriele fase laten
zien, gevolgt door tekenen van wash-out, dan is de diagnose HCC waarschijnlijk.
Kleine HCC laesies ( <2cm) zijn moeilijk te diagnosticeren met name in de
cirrhotische lever. Wanneer de diagnose onzeker blijft is histologische
bevestiging geindiceerd. Gedurende de follow-up van het HCC worden de
resultaten van beeldvormende onderzoeken beinvloed door necrose, lokale
inflammatie en fibrose. Hierdoor verminderd de sensitiviteit van deze
onderzoeken. Kortom, er is behoefte aan een nauwkeurige en betrouwbare
niet-invasieve modaliteit.
[F18] fluorocholine (FCH) PET/CT:
Met de Positron Emission Tomography (PET) kan het metabolisme van een specifiek
onderdeel binnen een orgaan of tumor worden aangetoond, als het gelabeld is met
een radioactieve tracer. De nauwkeurigheid van de conventionele glucose PET
scan (FDG PET) is teleurstellend, met name bij goed gedifferentieerde HCCs. In
een studie door Talbot et al, laat de FDG PET een sensitiviteit van maar 56%
zien, terwijl dit 100% is met de FCH PET voor HCC groter dan 9mm. Zij
concludeerden dat de FCH PET een potentieel bruikbaar onderzoek is in de
primaire detectie van HCC of recidief van de ziekte. Daarnaast suggereert ander
onderzoel dat het mogelijk is vitaal van niet-vitaal tumorweefsel te
onderscheiden door middel van de FCH PET.
Samengevat lijkt de FCH PET dus een veelbelovende aanwinst te zijn, die
mogelijk inzetbaar is voor de diagnose van HCC, maar ook tijdens de follow-up
na resectie, lokale ablatie, TACE en behandeling met medicatie. Op deze manier
kan het effect van de behandeling vervolgt worden en kan controle plaatsvinden
op mogelijke recidieven of gemetastaseerde ziekte.
Hypothese:
Accurate evaluatie van de diagnose, recidief, uitbreiding van de ziekte en
metastases van het hepatocellulaire carcinoom is mogelijk met behulp van de
18F-fluorocholine PET/CTscan.
Doel van het onderzoek
Nadere details in - Protocol section: 2 -
1 Evaluatie van de nauwkeurigheid van de FCH PET/CT scan bij het maken van de
diagnose van het HCC.
Effectiviteit van HCC behandeling:
1 Evaluatie van de radicaliteit van resectie van het HCC met behulp van de FCH
PET/CTscan.
2 Evaluatie van recidief HCC na resectie met behulp van de FCH PET/CTscan.
3 Evaluatie van het effect van behandeling in palliatieve setting (RFA, TACE en
Sorafenib) met behulp van de FCH PET/CTscan.
1 Voorspellen van de differentiatiegraad van de tumor en
indirect van de prognose, met behulp van de FCH PET/CT
Onderzoeksopzet
Observationeel prospectief klinisch onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Nadere details in - Protocol section: Addendum patientinformatie brief -
FCH PET:
De FCH PET/CT scan wordt gecombineerd met de 4-fase CTscan, die onderdeel is
van de reguliere patientenzorg.
Het radiofarmacon wordt via dezelfde toegang toegediend als het contrast voor
de CTscan. Patienten hoeven hier niet extra voor geprikt te worden. Verder zijn
er geen allergien tegen het radiofarmacon bekend en is het middel veilig
bevonden voor gebruik bij patienten.
De FCH PET duurt een uur en wordt maximaal 3 keer uitgevoerd over een periode
van 9-12 maanden.
Bloed prikken:
Voor elke FCH PET/CT vindt bloed afname plaats als onderdeel van de standaard
patientenzorg (alfa foetoproteine en kreatine).
Tijdens de FCH PET/CT en respectievelijk na 5, 10 en 15 minuten vindt een
veneuze bloedafname plaats uit de veneuze toegang waarover tevens het 18F-FCH
is gegeven. Van het eerste sample wordt 5 mL vernietigd en niet gebruikt voor
analyse, 4mL wordt gebruikt voor bepaling van CRP door het LAKC en 2mL voor
meting van radioactiviteit in vol bloed. Op tijdstip t=10 en t=15 post 18F-FCH
vindt tevens veneuze bloedafname plaats van 2mL volbloed voor analyse van
radioactivitiet.
Voordeel voor de patient of patientengroep:
Recidief, metastase en uitbreiding van het HCC wordt door middel van de FCH PET
mogelijk eerder herkend, waardoor vroege behandeling mogelijk wordt en de
prognose verbeterd.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 18 jaar of ouder
2. Ondetekend toestemmingsformulier
3. Bevestigde of sterke verdenking op de diagnose HCC volgens de huidige standaard van zorg en richtlijnen.
4. Verwachte (deel) behandeling en follow-up in het AMC.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Het belangrijkste exclusie criterium van de studie zijn contraindicaties tegen het gebruik van de 4fase CTscan of de MRI scan en zijn de volgende:
1. Verminderde nierfunctie en/of allergie tegen het contrast middel dat gebruikt wordt bij de scan(s). Deze patienten krijgen een voorbereidende behandeling in overeenstemming met het huidige protocol van de afdeling radiologie AMC om deze contraindicatie teniet te doen. Hierna zal de gecombineerde scan alsnog verricht worden.
2. Indien de CTscan niet mogelijk is, zal een MRI gemaakt worden en de FCH PET/CT wordt verricht met een low-dose CTscan waarbij geen gebruik wordt gemaakt van contrast.
3. Indien de MRI niet mogelijk blijkt in verband met contraindicaties wordt patient(e) geexcludeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32753.018.10 |