Positietherapie bij patiënten met een positie afhankelijk Obstructief Slaap Apneu Syndroom: Een gerandomiseerd gecontroleerde studie.

De diagnose OSAS is gebaseerd op de aanwezigheid van symptomen (b.v. snurken,
slaperigheid, moeheid en verminderderde alertheid) en de apneu hypopneu index
(AHI). Het syndroom kan worden verdeel in positieafhankelijk en
positieonafhankelijke OSAS. Positieafhankelijke OSAS patiënten laten een
verhoging zien in slaap relateerde ademhalingsafwijkingen in rugligging ten
opzichte van zijligging. Positietherapie krijgt steeds meer aandacht van
longartsen als middel om milde OSAS te behandelen, van deze groep patiënten is
49,5 procent positieafhankelijk. De positietherapie lijkt equivalent te zijn
aan het gebruik van CPAP om de AHI te normaliseren in de groep met milde OSAS
patiënten. Bij de positietherapie naait de patiënt een tennisbal op de
achterkant van zijn pyjama, de zogenaamde tennisbal techniek (TBT). Echter is
de therapietrouw voor dit type positietherapie laag, omdat veel patiënten het
te oncomfortabel vinden om langere tijd vol te houden. Deze studie probeert de
vraag maar een comfortabele en ergonomische positietherapie te beantwoorden, om
zo de therapietrouw te verhogen voor patiënten met positie afhankelijke OSAS

Primaire doelstelling:

Het beoordelen van de effectiviteit van het verminderen van de slaaptijd in
rugligging positie therapie met behulp van het positie trainingsapparaat in
vergelijking met de slaap positie band in patiënten met milde en matige
positieafhankelijke OSAS.

Secundaire doelstellingen:

De beoordeling van de werkzaamheid in AHI reductie van positie therapie met
behulp van het positie trainingsapparaat in vergelijking met de slaap positie
band in patiënten met milde en matige positieafhankelijke OSAS.

De beoordeling van de werkzaamheid in symptoom reductie van positie therapie
met behulp van het positie trainingsapparaat in vergelijking met de slaap
positie band in patiënten met milde en matige positieafhankelijke OSAS.

De beoordeling van de therapietrouw van positie therapie met behulp van het
positie trainingsapparaat in vergelijking met de slaap positie band in
patiënten met milde en matige positieafhankelijke OSAS.

De beoordeling van de voorkeur van de patiënt voor ofwel de positie
trainingsapparaat of de slaap positie band in patiënten met milde en matige
positie afhankelijke OSAS.

Deze studie zal worden uitgevoerd volgens een open gerandomiseerd gecontroleerd
trial design. Zowel behandelaar en patiënt zijn zich bewust van de gegeven
therapie en randomisatie zal worden uitgevoerd door de verhulde toewijzing. De
positieafhankelijke OSAS wordt vastgesteld door de longarts. Wanneer patiënten
voldoen aan de inclusiecriteria worden zij gevraagd door de longarts om deel te
nemen aan de studie, en in geval van deelname, wordt informed consent getekend.
Patiënten kunnen worden op elk moment worden opgenomen in de studie, echter tot
één maand vóór het einde van de studie.

Voorafgaand aan de selectie wordt de patiënt gediagnosticeerd met OSAS door het
uitvoeren van een polysomnografie dat deel uitmaakt van het reguliere
diagnostisch proces en zullen worden gebruikt als een basismeting. Wanneer
patiënten voldoen aan de inclusiecriteria dan worden ze toegewezen aan the
slaap positie band of de slaap positie trainer (PT).

De positieband wordt toegepast voor een periode van een maand en na deze
periode zal een tweede polysomnografie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van
de therapie te beoordelen. De slaappositietrainer wordt toegepast voor twee
maanden. Net als bij de positieband vindt er een tweede polysomnografie plaats
na een maand.
De gebruikers van de slaappositietrainer worden gerandomiseerd, waarbij een
groep de therapie voor nog eens twee maanden gebruikt. De andere groep gebruikt
de placeboversie van de slaappositietrainer voor nog twee maanden.
Gegevens van de therapietrouw worden verzameld door de versnellingsmeters van
de positie trainingsapparaat die ook geplaatst worden in de slaap positie band.
De gegevens over de therapietrouw van de patiënt worden gedownload vanaf beide
apparaten en geëvalueerd samen met de werkzaamheid van de therapie.

Proefpersonen die deelnemen aan deze studie gaan ofwel een maand slapen met de positieband, ofwel twee maanden slapen met de slaap positietrainer (NightBalance, Delft, Nederland). Vervolgens worden de gebruikers van de slaappositietrainer ingedeeld in twee groepen, waarbij een groep de therapie voor nog twee maanden gebruikt. De andere groep gebruikt de placeboversie van de slaappositietrainer voor nog twee maanden. De positieband wordt beschouwd als de standaardtherapie en de slaap positie trainer is het te onderzoeken product in deze studie. De ontwikkeling van de slaap positietrainer is een poging om de roep voor een ergonomische positie therapie voor lichte en matige positieafhankelijke OSAS patiënten te beantwoorden. Proefpersonen gaan elke nacht slapen met de slaap positie trainer gedurende een periode van 1 of 4 maanden. Het kleine apparaat is geplaatst in een elastieken band die op borsthoogte gedragen wordt. Tijdens de slaap registreert het apparaat de slaaphouding van de proefpersoon en zal het trillen als de proefpersoon te lang rugligging ligt. Deze trilling zal er waarschijnlijk toe leiden dat de patiënt van houding veranderd en daarmee de AHI in rugligging verminderd. Door het telkens met verschillende frequenties en amplitudes te laten trillen is gewenning minder waarschijnlijk en blijft de stimulans waarschijnlijk effectief. In hoeverre de slaap positietrainer de houding kan beïnvloeden en gewenning weet te voorkomen zal worden onderzocht tijdens deze studie. Het apparaat registreert slaaphouding en slaat deze gegevens op voor analyse. Aangezien de patiënt thuis toegang heeft tot de gegevens kan hij een extra daling van de slaaptijd in rugligging teweeg brengen. De visuele feedback kan een motivatie zijn om het apparaat te blijven gebruiken. Naast patiënten kunnen ook artsen de gegevens evalueren van elke patiënt en kan gemakkelijk beoordeeld worden of de therapie doeltreffend is en wordt nageleefd. Door de ergonomische vorm, het gebruikersgemak en de controle van therapietrouw is er een belangrijke stap voorwaart gemaakt in het trainen van de slaaphouding. Er wordt verwacht dat een grote groep positieafhankelijke OSAS patiënten voordeel heeft bij deze gebruiksvriendelijke en patiënt gerichte oplossing welke waarschijnlijk zal zorgen voor een betere therapietrouw.

Niet van toepassing