Een cross-over onderzoek met enkelvoudige doseringen naar de bio-equivalentie van twee formuleringen van Ribavirine

Het middel dat wordt toegediend, Ribavirine, is een geregistreerd middel dat in
combinatie met twee andere geregistreerde middelen (peginterferon alfa-2b of
interferon alfa-2b) gebruikt kan worden bij de behandeling van chronische
hepatitis C (HCV).Deze combinatiebehandeling is onderdeel van de
standaardbehandeling van hepatitis C. Hepatitis C is een ontsteking van de
lever en wordt door bloedcontact verspreid. Ribavirine is goedgekeurd in de
vorm van capsules van 200 mg of in de vorm van een oplossing van 40mg/ml voor
gebruik in kinderen. In dit onderzoek willen wij deze twee formuleringen
vergelijken en aantonen dat beide formuleringen in essentie (effecten,
effectiviteit en veiligheid) gelijk zijn.

Het evalueren van de bio-equevalentie van twee op de markt verkrijgbare
formuleringen van Ribavirine (Ribavirin oplossing en capsules)

Design:
Een open label, gerandomiseerd, cross-over bio-equivalentieonderzoek in 54
gezonde mannelijke en/of vrouwelijke (postmenopauzaal/gesteriliseerd)
vrijwilligers die een enkelvoudige orale dosering van Ribavirine krijgen in de
vorm van een oplossing in de ene periode en in de vorm van capsules in de
andere periode. Tussen de twee perioden zit een wash-out van minimaal 5 weken.

Voor- en nakeuring:
Klinisch chemisch lab, vitale functies (inclusief lichaamstemperatuur),
lichamelijk onderzoek, gewicht, ECG. Tijdens de voorkeuring: medische
geschiedenis, lengte, elleboogbreedte, test op verslavende middelen, E2 en FSH
(bij alleen vrouwen), HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, zwangerschapstest (alleen
gesteriliseerde vrouwen). Tijdens de nakeuring: lichamelijk onderzoek, test op
verslavende middelen, klinisch chemisch lab, vitale functies (inclusief
lichaamstemperatuur). Herhalen bij de eerste opname in de kliniek:
zwangerschapstest (alleen gesteriliseerde vrouwen)

Observatieperiode:
2 perioden, elke periode in de kliniek van -17h tot 72h na de toediening van de
onderzoeksmedicatie

Bloedmonsters:
Voor farmacokinetiek van Ribavirine in plasma: voor dosering en 0,25; 0,5;
0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; en 72 uur na
dosering op Dag 1.
Voor genotypering: voor dosering (alleen tijdens de eerste periode)

Veiligheidsmaatregelen:
Bijwerkingen gedurende de gehele studie. Gewicht: voor dosering. Vitale
functies (inclusief lichaamstemperatuur): voor dosering en eenmaal op Dag 4.

Bioanalyse:
Analyseren van plasma Ribavirine monsters met behulp van een gevalideerde
methode van de sponsor.

Actieve substantie: Ribavirin

Procedures; pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken en mogelijk een infectie