Bilaterale cochleaire implantatie in kinderen; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Verschillende studies laten zien dat bilaterale cochleaire implantatie een
toegevoegde waarde lijkt te hebben ten opzichte van unilaterale implantatie in
dove en slechthorende kinderen. Deze studies hebben echter een matige
kwaliteit, waardoor het college van zorgverzekering in 2009 heeft geoordeeld
dat zij het effect van het tweede implantaat nog niet als bewezen achten en
daardoor nog niet overgaan op het vergoeden van het tweede implantaat. Om meer
duidelijkheid te schaffen in deze, reeds langdurige, discussie over de
bilaterale cochleaire implantatie in kinderen is een kwalitatief goede studie
nodig. Om in deze lacunes te voorzien, willen wij een kwalitatief goede studie
starten, waarmee een conclusief bewijs geleverd kan worden.

Het doel van deze randomized controlled trial is het vaststellen van de
toegevoegde waarde van bilaterale cochleaire implantie ten opzichte van
unilaterale cochleaire implantatie in dove en ernstig slechthorende kinderen.
Tevens willen wij met deze studie nagaan of een simultane bilaterale
implantatie een beter resultaat geeft dan een sequentiele implantatie.

Een randomized controlled trial met in totaal 45 proefpersonen. Proefpersonen
worden gerandomiseerd in één van de twee groepen: simultane implantatie groep
(groep A) of sequentiele implantatie groep (groep B). In groep A zullen 20
personen worden geïncludeerd. In verband met een mogelijk hogere uitval in
groep B, door bijvoorbeeld het niet meer door kunnen laten gaan van de tweede
operatie, zullen in groep B vijf extra patiënten geïncludeerd worden. In groep
B zullen dus 25 patiënten geïncludeerd worden.
Beide groepen zullen 4 jaar gevolgd worden.

Groep A: Bilaterale simultane cochleaire implantatie Groep B: Bilaterale sequentiele cochleaire implantatie (2 jaar na de eerste operatie zal het 2e CI worden geplaatst)

Voor groep A: De duur van de operatie zal ongeveer 50% langer zijn dan bij een
unilaterale implantatie
Voor groep B: Het risico van de tweede operatie zal in principe gelijk zijn aan
het risico van de eerste operatie

Deelnemers uit beide groepen zullen 7 keer extra naar het ziekenhuis moeten
komen voor extra, studie gerelateerde, onderzoeken. De duur per extra sessie
verschilt per sessie, maar varieert van 1 tot 1.5 uur.
Bij elke sessie worden de ouders gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen.
Het invullen van de twee vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.