1. Aan te tonen dat een patiënt die noninvasief beademd wordt minder asynchroon is met de beademingsmachine tijdens NAVA beademing ten opzichte van beademing in de PSV mode (lagere patiënt / machine asynchronie index). 2. Aan te tonen dat de Servo-i…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen NEG
- Overige luchtwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Patient - machine asynchronie index (aantal diafragma activaties die niet
door machine gevolgd worden / totaal aantal diafragma activaties)
Secundaire uitkomstmaten
* Patient dyspneuscore (Visual analogue score: 0 - 10)
* Arteriele kooldioxide en zuurstof spanning (t=0, 30, 60, 90, 125, 155 en 185
minuten)
* Oxygenatie index
* Luchtlek tijdens beademing (inspiratie flow - expiratie flow)
* Ventilatoire efficiency (Luchtwegdruk / Electrische activiteit van het
diafragma)
Achtergrond van het onderzoek
Non invasieve beademing (NIV) is een behandelingsmodaliteit voor patienten met
acuut respiratoir falen. Bij NIV wordt tijdens elke inspiratie poging van
patiënt positieve druk door de machine gegenereerd, wat de ademarbeid van de
patiënt vermindert. De meest frequent gebruikte modus is "pressure support
ventilation" (PSV). Hierbij wordt bij elke ademteug een vooraf ingestelde
hoeveelheid druk door de machine gegenereerd. NIV verlaagt de ademarbeid en kan
de oxygenatie verbeteren door recruteren van alveoli en optimaliseren van
ventilatie - perfusie verhouding in de long. Hiermee kan endotracheal intubatie
voorkomen worden. Bewezen indicaties voor NIV zijn acute exacerbatie van
chronisch obstructief longlijden, acuut hartfalen, maar mogelijk ook ernstige
longontsteking en acute exacerbatie astma bronchiale.
Helaas is bij een belangrijk deel van de patienten NIV niet succesvol en moet
alsnog over gegaan worden tot endotracheale intubatie. Oorzaken voor het falen
van NIV zijn onder andere asynchroniciteit tussen beademingsmachine en de
patient (de machine volgt adempatroon van patient niet) en discomfort van
patient ten gevolge van luchtlek tussen aangezicht van patient en het masker.
Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) is een relatief nieuwe
beademingsmodaliteit waarbij de beademingsmachine geactiveerd wordt door een
verandering in electrische activiteit van het diafragma. Bij andere
beademingsvormen wordt de machine geactiveerd doordat patiënt een negatieve
druk genereert met inspiratie musculatuur. Deze negatieve drukgolf wordt
gedetecteerd door de beademingsmachine, wat resulteert in initiatie van de
inspiratie door de machine. Een bekend nadeel van druk getriggerde beademing is
de vertraging tussen begin van de inademing van patiënt en het begin van
inspiratie van de machine. Deze vertraging kan oplopen tot ±400 ms en betekent
verhoogde ademarbeid en discomfort voor de patiënt. Bij NAVA wordt continue de
elektrische activiteit van het diafragma gemeten door middel van een
voedingssonde die voorzien is van EMG electrodes. Een toename van de
elektrische activiteit van het diafragma wordt geïnterpreteerd als het begin
van de inspiratie en de beademingsmachine gaat de patiënt ondersteunen. De
vertraging is met deze techniek zeer veel korter (orde van microseconden)
waardoor de machine beter het adempatroon van de patiënt volgt. Daarnaast komt
het bij druk getriggerde beademing frequent voor dat de patiënt een inspiratie
poging doet, maar dat de druk verandering in de machine te gering is, waardoor
de machine de inspiratie poging van de patiënt niet detecteert ("wasted
effort"). Omdat electrische activiteit van het diafragma een veel gevoeligere
maat is voor inspiratie poging, komen deze "wasted efforts" bijna niet voor bij
NAVA beademing. Inderdaad, blijkt dat bij patiënten die invasief beademd worden
NAVA leidt tot veel betere synchroniciteit tussen patiënt en de machine in
vergelijking met PSV.
Discomfort van de patiënt tijdens noninvasieve beademing wordt niet alleen
bepaald door de beademingsvorm, maar ook door het type masker dat gebruikt
wordt. In de pilot studie zal daarom het aangezichtsmasker vergeleken worden
met het neus masker tijdens beademing met NAVA en PSV.
Doel van het onderzoek
1. Aan te tonen dat een patiënt die noninvasief beademd wordt minder asynchroon
is met de beademingsmachine tijdens NAVA beademing ten opzichte van beademing
in de PSV mode (lagere patiënt / machine asynchronie index).
2. Aan te tonen dat de Servo-i beademingsmachine geschikt is voor noninvasieve
beademing in zowel de PSV als NAVA mode.
3. Inzicht verkrijgen in patiënt voorkeur voor masker (neus versus
aangezichtsmasker) tijdens noninvasieve beademing.
Onderzoeksopzet
Pilot studie
Prospectieve cross-over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Noninvasieve beademing met twee verschillende beademingsmachines (BiPAP vision en Servo-i), twee beademingsmodaliteiten (pressure support en NAVA) en twee verschillende maskers (aangezichtsmasker en neusmasker).
Inschatting van belasting en risico
1. Inbrengen neus-maagsonde:
Voor het onderzoek moet een neus-maagsonde ingebracht worden die geschikt is
voor voeden en elektrische activiteit van het diafragma kan meten (12 of 16
French NAVA catheter). Deze catheter is commercieel verkrijgbaar (Maquet ®
Solna, Zweden) en wordt momenteel in de reguliere patiëntenzorg gebruikt, ook
op onze afdeling. Er zijn twee maten sondes beschikbaar (12 en 16 French). In
eerste instantie zal 16 French sonde gebruikt worden omdat die bij latere
klinische toepassing minder vaak verstopping geeft ten gevolge van de sonde
voeding. Indien patiënten op moment van inclusie nog geen maagsonde hebben,
zal deze catheter ingebracht worden. Omdat alle noninvasief beademde patiënten
een maagsonde krijgen in het kader van de reguliere patiëntenzorg is er in dat
geval geen extra belasting voor de patiënt. Indien patiënt voor inclusie een
andere maagsonde heeft, moet deze sonde vervangen worden door de NAVA catheter.
Het inbrengen van een 12/16 french neusmaagsonde wordt over het algemeen
ervaren als milde discomfort. Het inbrengen van een maagsonde is een routine
handeling op de intensive care en zal gebeuren door een ervaren IC
verpleegkundige. Adequate positie van de sonde wordt geverifieerd volgende
geldende protocollen. Het risisco van inbrengen van deze sonde is minimaal,
zeker indien hoog risico patiënten (zie exclusie criteria) niet geincludeerd
worden. Het is van belang te benadrukken dat alle beademde patiënten op de IC
een neusmaag sonde krijgen, onafhankelijk van de inclusie in deze studie.
2. Bloedafname
Bloedafname vindt plaats via arteriële lijn die ten behoeve van de reguliere
patiënten zorg al aanwezig is. Voor de bloedafname in het kader van de studie
hoeven dus geen invasieve handelingen verricht te worden. In totaal wordt
ongeveer 7.0 ml bloed afgenomen in een tijdsbestek van 190 minuten. Het risico
van deze hoeveelheid bloed vormt geen additioneel risico voor de patiënt.
3. Wisseling van masker en van beademinsmachine
A. masker
Tijdens de studie wordt eenmaal van masker gewisseld (na 90 minuten van
aangezichtsmasker naar neusmasker). Het risico voor de patiënt is zeer klein.
Zoals bij exclusie criteria genoemd mogen patiënten alleen deelnemen indien zij
geen daling hebben van perifere zuurstof saturatie indien masker gedurende 2
minuten verwijderd wordt.
Dit is overigens het grootste deel van de patiënten die noninvasief beademd
worden. Immers ook in de reguliere patiëntenzorg wordt masker gewisseld of
beademing kortdurend onderbroken voor mondverzorging, inname medicatie et
cetera. Overigens duurt de wisseling van het masker maximaal 30 seconden.
B. Machine
Tijdens de studie wordt tweemaal van machine gewisseld. Ook hiervoor hoeft de
beademing maar kort onderbroken te worden (maximaal 30 seconden). Evenals bij
het masker zal dit geen additioneel risico voor de patiënt vormen.
Het is van belang te vermelden dat bij het ontwerpen van deze pilot studie
nadrukkelijk rekening is gehouden met het comfort van patiënt.
Onderzoekstechnisch zou het mogelijk beter geweest zijn als zowel de volgorde
van masker als van machine per patiënt gerandomiseerd werd. Dit kan er echter
toe leiden dat de patiënt gedurende het onderzoek 5 maal losgekoppeld moet
worden van de beademing. Dit kan voor patiënten met acuut respiratoir falen als
oncomfortabel ervaren worden. Met de huidige opzet wordt patiënt maximaal 3
maal van de beademing losgekoppeld in een periode van 3 uur.
Algemeen / deelnemers
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappers
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Acuut respiratoir falen, waarvoor indicatie voor noninvasieve beademing op de intensive care (volgens behandelend intensivist)
* Bekend met COPD
* Adequaat kunnen ventileren en oxygeneren indien masker voor noninvasieve beademing gedurende 5 minuten verwijderd wordt.
* Leeftijd > 18 jaar
* Wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Ernstig hypoxemische falen (Pa,o2 < 8.0 kPa met zuurstof toediening 15 l/min) op moment van inclusie
* Geplande endotracheale intubatie
* Hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren (norepinefrine > 0.5 ug/kg/min)
* Contractindicatie voor nasogastrische voedingssonde (recente chirurgie van bovenste luchtweg, oesofagus of aangezicht, oesophagus varices, recente (<4 weken) hoge tractus digestivus bloeding)
* Ernstige onrust
* Myopathie voor opname op de intensive care (o.a. M. Steinert, M. Duchenne)
* Ernstig verlaagd bewustzijn (EMV < 11)
* Tracheostoma
* Onmogelijk om toestemming te verkrijgen.
* Voedingssonde in situ
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33351.091.11 |