Het doel van het onderzoek is om de effecten van gehomogeniseerde, ongehomogeniseerde en magere melk met boter op het postprandiale metabolisme te vergelijken in gezonde mannen met overgewicht.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat van de studie zijn verschillen in de iAUCs van de
serum triglyceridencurve.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn verschillen in concentratieveranderingen in
plasma markers van het glucosemetabolisme, inflammatie, en endotheelfunctie,
veranderingen in de microcirculatie op basis van netvliesfoto's en
veranderingen in de macrocirculatie op basis van de PWV-metingen.
Achtergrond van het onderzoek
Epidemiologische studies hebben gesuggereerd dat zuivelproducten het risico op
hart- en vaatziekten zouden kunnen verlagen, hoewel deze producten mogelijk
veel verzadigd vet en cholesterol bevatten. Verzadigd vet en cholesterol kunnen
echter de concentraties van LDL cholesterol in het bloed verhogen. Deze
tegenstelling kan mogelijk gerelateerd zijn aan de effecten van zuivelinname op
het postprandiale metabolisme, dat op haar beurt een mogelijke risico marker is
voor hart- en vaatziekten. Aangezien men een groot deel van de dag in de
postprandiale staat verkeert, is dit een belangrijk gegeven, met name voor
mensen met overgewicht of obesitas, die een verhoogd risico hebben op een
verstoorde postprandiale stofwisseling. Er bestaan echter grote tegenstellingen
tussen verschillende studies. Deze kunnen mogelijk gerelateerd zijn aan de
verschillen in gebruikte zuivelproducten. Onze hypothese is daarom dat de
voedingsmatrix van zuivelproducten een belangrijke determinant is van de
postprandiale respons.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effecten van gehomogeniseerde,
ongehomogeniseerde en magere melk met boter op het postprandiale metabolisme te
vergelijken in gezonde mannen met overgewicht.
Onderzoeksopzet
Volgens een crossover design krijgen de proefpersonen in gerandomiseerde
volgorde drie verschillende maaltijden met een wash-out periode van minstens 7
dagen. Gedurende het onderzoek zal de postprandiale respons worden gemeten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle proefpersonen ontvangen in een willekeurige volgorde 3 maaltijden: een maaltijd met gehomogeniseerde volle melk, een maaltijd met ongehomogeniseerde volle melk, of een maaltijd met magere melk met boter. De maaltijden zijn allen isocalorisch.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van het onderzoek worden proefpersonen gescreend om geschiktheid
voor deelname vast te stellen gedurende twee bezoekjes van 15 en 10 minuten.
Bij beide bezoeken zullen lichaamsgewicht en lichaamslengte gemeten en zal een
bloedmonster (3.5 mL) afgenomen worden met behulp van venapunctie. Gedurende
het onderzoek zal iedere proefpersoon de testmaaltijden ontvangen in een
willekeurige volgorde op drie verschillende dagen. Op deze dagen zal eerst een
netvliesfoto gemaakt worden en vervolgens een intraveneuze canule geplaatst
worden, waardoor voor en na de maaltijd 13 maal bloed (112 mL) zal worden
afgenomen gedurende 8 uur. Het totale afgenomen volume bloed bedraagt 343 mL (7
mL gedurende screening en 3x112 mL gedurende de testdagen). Op tijdstip 0 wordt
ook de PWV-meting gedaan, welke herhaald wordt na 2, 4, 6 en 8 uur. Na 4 uur en
8 uur wordt ook de netvliesfoto herhaald. De totale hoeveelheid tijd die de
proefpersonen doorbrengen op de afdeling bedraagt ongeveer 25 uur. Het is in
sommige gevallen mogelijk dat er beurse plekken optreden of een hematoom
ontstaat na de bloedafnames.
Algemeen / deelnemers
universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
Nederland
Wetenschappers
universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannen worden geincludeerd. De criteria zijn:
- leeftijd tussen 18-70 jaar
- Quetelet Index tussen 25-30 kg/m2
- gemiddelde serum triglycerideconcentraties (<=1.7 mmol/L)
- geen indicatie voor behandeling met cholesterol-verlagende medicatie volgens de Nederlandse Cholesterol Consensus
- geen lactose intolerantie
- niet-rokers
- geen familiaire hypercholesterolemie
- geen drugs gebruik
- minder dan 21 alcoholische consumpties per week
- stabiel lichaamsgewicht (minder dan 3 kg gewichtsverlies/toename gedurende de afgelopen drie maanden)
- geen gebruik van medicatie of het volgen van een dieet dat derum lipiden kan beinvloeden
- geen ernstige medische condities, die kunnen interfereren met de uitkomsten van de studie, zoals epilepsie, astma, COPD, inflammatoire darmziekten en reumatoide artritis
- geen heersende hart- en vaatziekte, zoals hartfalen of recente (<6 maanden) aanval (hartinfarct, CVA)
- geen gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen maand
- bereid zijn te stoppen met vitamine supplementen, visolie capsules of producten verrijkt met plant stanolen of sterol esters 3 weken voor aanvang van de studie
- bereid zijn om geen bloed te doneren gedurende de 8 weken voor de study alsmede tijdens de studie
- gemakkelijke venapunctie tijdens de screening
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- vrouwen
- leeftijd <18 of >70 jaar
- Quetelet Index lager dan 25 of hoger dan 30 kg/m2
- Gemiddelde serum triglyceriden (>=1.7 mmol/L)
- indicatie voor behandeling met cholesterol-verlagende medicatie volgens de Nederlandse Cholesterol Consensus
- lactose intolerantie
- rokers
- familiaire hypercholesterolemie
- drugs gebruik
- meer dan 21 alcoholische consumpties per week
- instabiel lichaamsgewicht (meer dan 3 kg gewichtsverlies/toename gedurende de afgelopen drie maanden)
- het gebruik van medicatie of het volgen van een dieet dat derum lipiden kan beinvloeden
- ernstige medische condities, die kunnen interfereren met de uitkomsten van de studie, zoals epilepsie, astma, COPD, inflammatoire darmziekten en reumatoide artritis
- heersende hart- en vaatziekte, zoals hartfalen of recente (<6 maanden) aanval (hartinfarct, CVA)
- gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen maand
- niet bereid zijn te stoppen met vitamine supplementen, visolie capsules of producten verrijkt met plant stanolen of sterol esters 3 weken voor aanvang van de studie
- niet bereid zijn om geen bloed te doneren gedurende de 8 weken voor de study alsmede tijdens de studie
- onmogelijke of moeizame venapunctie tijdens de screening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01317524 |
| CCMO | NL35010.068.10 |