lokale tumescente anesthesie bij ambulatoire flebectomy volgens Muller

Dit onderzoek zal betrekking hebben op patiënten die ambulatoire flebectomieën
zullen ondergaan. Wij bedoelen patiënten die volgens de CEAP classificatie4
zijn ingedeeld en daarvoor chirurgisch behandeld kunnen worden voor varices
middels de Muller techniek.
De Muller techniek houdt in dat, varices via kleine incisies (circa 1-2mm)
verwijderd worden met een flebotoom. Ter hoogte van de incisies wordt door
middel van lokale infiltratie (tumescente anesthesie) met lidocaïne gezorgd
voor lokale verdoving. Een flebotoom kan het best omschreven worden als een
kleine spatel, waarmee de spataderen worden losgemaakt, zodat uiteindelijk met
behulp van een Oeschhaakje, de varices kunnen worden aangehaakt en door de
kleine huidincisie worden verwijderd. Door gebruik te maken van millimeter
grote incisies om de enkele millimeters is het niet noodzakelijk om deze te
hechten. Deze behandeling zal ongeveer 60-90minuten in beslag nemen.

Tumescente (Lokale) anesthesie houdt in dat anestheticum subcutaan wordt
toegediend door de vaatchirurg die de procedure zal uitvoeren. In feite is er
sprake van een lokale verdoving. Deze plaatselijke verdoving waarbij onder
duplex geleide rond de vene, subfasciaal, een sterk verdunde lidocaïne
oplossing wordt geïnjecteerd. Deze manier van verdoving is binnen enkele
minuten (3-5) minuten ingewerkt en zal gemiddeld 90 minuten werkzaam zijn.
Lokale tumescente anesthesie (LTA) wordt veel gebruikt in de plastische
chirurgie en dermatologie onder ander bij flebectomie1. Voordelen van deze
techniek zijn een significante afname van hematoom vorming, tevens kunnen
patiënten vrijwel direct na de procedure mobiliseren.

Lokale anesthesie wordt geregeld gebruik bij ambulante flebectomie procedures,
echter dit gaat vaak samen met veel per- en postoperatieve pijn. Deze manier
van lokale verdoving wordt ook al vele jaren gebruikt in de plastische
chirurgie, onder andere bij liposuctie. Hierbij zijn zeer goede resultaten
bereikt, met onder andere minder kans op bloedingen en goede pijncontrole
tijdens en na de procedures. Echter bij flebectomieën blijft het probleem de
per- en postoperatieve pijn die de patiënten ervaren. Er zijn verschillende
manieren geprobeerd om deze pijn te reduceren, nu blijkt dat door
natriumbicarbonaat in kleine concentraties toe te voegen de pijn significant
verminderd. Een recent onderzoek heeft deze effectiviteit bevestigd, door een
oplossing van lidocaïne 1% verdunde natriumbicarbonaat 1.4% in spatader
chirurgie (Creton et al.,2011)1. Dit onderzoek toont dus dat het bufferen van
het zure anestheticum verbeterde pijnreductie geeft.
Creton et al1 toont een significante pijnreductie, zowel peroperatief als
postoperatief bij het toevoegen van natriumbicarbonaat 1.4% aan de normale
verdoving. Tumescente anesthesie met toevoeging van lidocaïne 1% verdunde
natriumbicarbonaat 1.4% in varices chirurgie kan zorgen voor een significante
daling van per- en postoperatieve pijn1. Het gebruik van natrium bicarbonaat
1.4% als zuivere hulpstof maakt LTA veel sterker, waardoor chirurgie veel
makkelijker wordt en er geen noodzaak bestaat voor intraveneuze sedatie1.Het
gebruik van grote hoeveelheden verdunde lokale anesthesie in de subcutane
weefsels zorgt voor sufficiënte anesthesie in superficiale chirurgie2 .
Adrenaline reduceert het bloedverlies en verlengt de duur van de anesthesie2

Wij willen door middel van dit onderzoek aantonen dan wel uitsluiten dat de
toediening van een verdunde oplossing anestheticum met natriumbicarbonaat
toevoeging, middels lokale tumescente anesthesie techniek, zal leiden tot een
significante afname in per- en postoperatieve pijn in patiënten die een
ambulatoire flebectomie zullen ondergaan volgens Muller.

Het enige verschil met de huidige protocol in het ziekenhuis zal bestaan uit
het toevoegen van natriumbicarbonaat aan het standaard anestheticum. Kortom het
bufferen van het zure anestheticum, lidocaïne, met behulp van het basische
natriumbicarbonaat, zal minder pijn geven bij patiënten die een ambulatoire
flebectomie zullen ondergaan volgens de Muller techniek. Wij zullen gebruik
maken van lidocaïne 1%, dit is zoals het huidige protocol reeds voorschrijft
bij dit type behandeling.

Doel van dit onderzoek is aantonen van de voordelen van het reduceren van pijn
geassocieerd met lokale infiltratie anesthesie gedurende ambulatoire
flebectomie.
Dit door middel van een verdunning van 1% Lidocaïne+epinephrine anestheticum
met 1.4% natriumbicarbonaat op te lossen

Het hierboven beschreven onderzoek en hypothese heeft geleid tot het opzetten
van onderstaand onderzoek. Preoperatief zal informed consent worden verkregen
waarna patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen, de experimentele groep en
de controle groep. Toewijzing tot groep 1 of 2 zal onafhankelijk worden
geproduceerd en zal worden opgeslagen in een apart bestand door de onderzoeker.
Randomisatie zal plaatsvinden op basis van een randomisatie programma
(http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2.cfm). Deze randomisatie zal
voordat de studie begint worden uitgevoerd, zodat de totale populatie van 100
patiënten gerandomiseerd kunnen worden direct na inclusie en de verkregen
informed consent. Naar aanleiding van deelname zullen patiënten een nummer
krijgen toebedeeld die zal leiden tot de uiteindelijke randomisatie. Namelijk
experimentele (A/B) of controle (A/B) groep. Toewijzing tot groep A of B zal
onafhankelijk worden geproduceerd en zal worden opgeslagen in een apart bestand
door de onderzoeker.
Randomisatie vindt plaats door het preoperatief bereiden van de oplossing door
de apotheker. De apotheker zal vooraf een grote hoeveelheid Natriumbicarbonaat
en Natriumchloride bereiden in vials van 16ml. Deze worden dan gecodeerd in A
of B. Deze codering wordt toegedeeld aan de patiënten aan de hand van de
eerdere randomisatie. Peroperatief zal de verpleegkundige/chirurg de vials van
16ml mengen met 4ml lidocaïne 1%, zoals het onderzoeksprotocol voorschrijft. Op
deze manier zorgen wij voor een dubbele blindering, aangezien zowel patiënt,
chirurg als onderzoeker niet op de hoogte zijn van welk vloeistof wordt
gebruikt tijdens de procedure. Deze vloeistoffen hebben een bewaartermijn van
24 maanden op kamertemperatuur na fabricatie.


Bij alle patiënten zal door middel van de gestandaardiseerde VAS analoge
pijnscore worden bepaald hoeveel pijn zij hebben, dit zal peroperatief en
postoperatief op de dag zelf, dag 1, dag 2, 1 en 2 weken na de ingreep worden
geregistreerd. Tevens zal worden gekeken naar tevredenheid en herstel van
functionaliteit. Deze zullen worden beoordeeld met een vragenlijst.
De follow-up zal worden uitgevoerd door de onderzoeker en de vaatchirurgen die
deelnemen aan het onderzoek. Patiënten zullen op controle komen 2 weken
postoperatief, waarna ze de mate van tevredenheid kunnen aangeven volgens de
VAS-pijn score. Tevens zal gekeken worden naar de eventuele inname van
pijnstillers en of dit afdoende resultaat heeft gegeven. Ook zal tijd tot
werkhervatting worden bekeken en herstel van functionaliteit worden gekeken.
Patiënten zullen tevens 6 weken na de operatie benaderd worden over de
tevredenheid. Zie schema voor bovenbeschreven scores

Wij willen door middel van dit onderzoek aantonen dan wel uitsluiten dat de
toediening van een verdunde oplossing anestheticum, middels lokale tumescente
anesthesie techniek, zal leiden tot een significante afname in per- en
postoperatieve pijn in patiënten die een ambulatoire flebectomie zullen
ondergaan volgens Muller. Het enige verschil met de huidige therapie zal
bestaan uit het toevoegen van natriumbicarbonaat aan het standaard
anestheticum. Deze standaard is zoals het huidige protocol in het ziekenhuis
voorschrijft in de behandeling van spataderen. Met het idee dat deze basische
oplossing het zure lidocaïne buffert, met minder pijn als gevolg. Kortom het
bufferen van het zure anestheticum, lidocaïne, met behulp van het basische
natriumbicarbonaat, zal minder pijn geven bij patiënten die een ambulatoire
flebectomie zullen ondergaan volgens de Muller techniek. Doel van dit onderzoek
is aantonen van de voordelen van het reduceren van pijn geassocieerd met lokale
infiltratie anesthesie gedurende ambulatoire flebectomie. Dit door middel van
een verdunning van 1% Lidocaïne+epinephrine anestheticum met 1.4%
natriumbicarbonaat op te lossen

Het hierboven beschreven onderzoek en hypothese heeft geleid tot het opzetten
van onderstaand onderzoek. Preoperatief zal informed consent worden verkregen
waarna patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen, de experimentele groep en
de controle groep.
Toewijzing tot groep 1 of 2 zal onafhankelijk worden geproduceerd en zal worden
opgeslagen in een apart bestand door de onderzoeker.
Randomisatie vindt plaats door het preoperatief bereiden van de oplossing door
de apotheker. De apotheker zal vooraf een grote hoeveelheid Natriumbicarbonaat
en Natriumchloride bereiden in vials van 16ml. Deze worden dan gecodeerd in A
of B. Deze codering wordt toegedeeld aan de patiënten aan de hand van de
eerdere randomisatie. Peroperatief zal de verpleegkundige/chirurg de vials van
16ml mengen met 4ml lidocaïne 1%, zoals het onderzoeksprotocol voorschrijft. Op
deze manier zorgen wij voor een dubbele blindering, aangezien zowel patiënt,
chirurg als onderzoeker niet op de hoogte zijn van welk vloeistof wordt
gebruikt tijdens de procedure. Deze vloeistoffen hebben een bewaartermijn van
24 maanden op kamertemperatuur na fabricatie.


Bij alle patiënten zal door middel van de gestandaardiseerde VAS analoge
pijnscore worden bepaald hoeveel pijn zij hebben, dit zal peroperatief en
postoperatief op de dag zelf, dag 1, dag 2, 1 en 2 weken na de ingreep worden
geregistreerd. Tevens zal worden gekeken naar tevredenheid en herstel van
functionaliteit. Deze zullen worden beoordeeld met een vragenlijst.
De follow-up zal worden uitgevoerd door de onderzoeker en de vaatchirurgen die
deelnemen aan het onderzoek. Patiënten zullen op controle komen 2 weken
postoperatief, waarna ze de mate van tevredenheid kunnen aangeven volgens de
VAS-pijn score. Tevens zal gekeken worden naar de eventuele inname van
pijnstillers en of dit afdoende resultaat heeft gegeven. Ook zal tijd tot
werkhervatting worden bekeken en herstel van functionaliteit worden gekeken.
Patiënten zullen tevens 6 weken na de operatie benaderd worden over de
tevredenheid. Zie schema voor bovenbeschreven scores.

Experimentel: gebufferde anesthetische oplossing Medicatie: Lidocaïne chloorhydraat 1% in Natrium Bicarbonaat 1.4% 4 mL Lidocaïne chloorhydraat 20 mg/mL met epinephrine 5 mcg/mL verdund met 16 mL Natrium Bicarbonaat 1.4% Actieve vergelijker: Niet gebufferde anesthetische oplossing Medicatie: Lidocaïne chlorhydraat 1% with epinephrine in NS 0.9% 4 mL lidocaïne chlorhydraat 20 mg/mL with epinephrine 5 mcg/mL verdund met 16 mL Natrium chloride 0.9

Bij een vooraf gestelde maximale dosis (500mg, 55mg/kg , op basis van
literatuur en volgens Farmacotherapeutisch kompas) op basis van gewicht zal er
nooit een dosis-afhankelijke toxiciteit bereikt worden. Daarnaast zullen
patiënten per en postoperatief minder pijn hebben. De geringe belasting die zij
ondergaan, als gevolg van het invullen van de vragenlijst en het hoge
percentage patienten uit eerdere onderzoeken dat nogmaals deze interventie zou
ondergaan bewijst dat de risico's minimaal zijn, tegenover de mogelijk
significante baten. Normaliter worden bij deze ingrepen een 50-60milliliter
anestheticum gebruikt, dit toont dat de maximale toxische grens nog ver
verdwijderd