Aan te tonen van een afname van het contrast gebruik, evenals afname van procedurele kenmerken zoals stralingsbelasting en benodigde tijd om de *culprit-laesie* te passeren met de draad. Hiernaast verwachtten wij een gelijke of beter procedureel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het totale contrastgebruik.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn:
1. Benodigde contrastgebruik om de laesie te passeren
2. De tijd die nodig is om de laesie te passeren
3. De totale proceduretijd
4. De totale stralingbelasting
5. Angiografisch succes percentage
6. Complicaties
Achtergrond van het onderzoek
Magnetische navigatie van een draad tijdens angioplastie is een nieuwe methode
om een draad langs een laesie te sturen tijdens een percutane coronaire
interventie. Deze nieuwe methode is nauwkeuriger en kan hierdoor het
contrastgebruik, stralingsbelasting en proceduretijd per patiënt verminderen.
Magnetische navigatie heeft de volgende voordelen:
1. Een nauwkeurigere navigatie van de draad door middel van een systeem met een
3 dimensionale vector voor oriëntatie van de draad door de laesie. Dit kan
leiden tot een vermindering van het contrastgebruik en een reductie van de tijd
die nodig is om de laesie te passeren.
2. De mogelijkheid om een 3 dimensionale reconstructie van een diagnostische
angiografie film te creëren en daarmee verminderen van: a) de noodzaak van het
geven van contrastvloeistof en daarmee het vat zichtbaar te maken en b) de tijd
die nodig is voor de initiële voorbereiding
3. De mogelijkheid van het systeem om een *witte-lijn doorslag* te leggen,
direct op het fluorescerende scherm, dat automatisch met het röntgenbeeld
meebeweegt. Dit kan dienen als een kaart voor de weergave van de positie van de
draad en in het bijzonder voor de afwijkingen van de juiste richting.
De registratie van de magnetische procedures vergeleken met conventionele
procedures in het OLVG gedurende dezelfde tijdperiode suggereert een afname in
het gebruik van contrastvloeistof, zelfs al zonder gebruik te maken van 3 D
reconstructie.
Doel van het onderzoek
Aan te tonen van een afname van het contrast gebruik, evenals afname van
procedurele kenmerken zoals stralingsbelasting en benodigde tijd om de *culprit-
laesie* te passeren met de draad. Hiernaast verwachtten wij een gelijke of
beter procedureel succes met een lagere complicatie percentage.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde studie waarbij patiënten in een 1:1
ratio gerandomiseerd worden naar conventionele of magnetische navigatie. De
verdere procedures worden volgens standaard protocol uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Magnetische navigatie versus conventionele procedure tijdens Percutane Coronaire interventie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie geeft geen extra risico voor de patiënt. De verwachtte
afname van contrastgerelateerde nefropathie is geassocieerd met een lagere
morbiditeit.
Algemeen / deelnemers
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
NL
Wetenschappers
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
§ Leeftijd>18 jaar
§ Electieve presentatie voor PCI
§ Diagnostische coronaire angiografie films geschikt voor 3D reconstructie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Acuut coronaire syndroom (instabiele angina pectoris, myocard infarct) en chronische totale occlusies
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01276808 |
CCMO | NL17838.100.10 |