Het doel van de studie is de immuunmechanismen op te helderen, welke relevant zijn voor de inductie van klinische tolerantie voor inhalatie- en voedselallergenen. Met betrekking tot inhalatie allergie zullen patiënten met een berkpollen en/of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor inhalatie allergie (BP of HM): Het effect van immunotherapie wordt
beoordeeld aan de hand van de (veranderingen) in nasale reactiviteit voor BP of
HM voor en na 2 jaar immunotherapie.
Voor BP geassocieerde voedselallergie: Het effect van immunotherapie wordt
beoordeeld aan de hand van voedselprovocaties met Mal d 1 - het major allergeen
in appel - vooraf en na twee jaar immunotherapie. .
Secundaire uitkomstmaten
Een aantal andere effecten van immunotherapie worden nader bestudeerd.
Voor inhalatie allergie (BP of HM):
1) de veranderingen in nasale reactiviteit na 1 jaar behandeling, 2)
veranderingen in directe huidreacties voor BP en/of HM na 1 en 2 jaar
behandeling en 3) afnemen van globale scores m.b.t effectiviteit van de
behandeling na 1 en 2 jaar.
Voor BP geassocieerde voedselallergie: 1) reacties op open appel provocaties na
1 en 2 jaar immunotherapie, reactie op dubbelblinde provocatie test met Mal d 1
na 1 jaar 2)huidreacties voor BP geassocieerde voedselallergenen zoals appel,
perzik en hazelnoot na 1 en 2 jaar immunotherapie.
Achtergrond van het onderzoek
Allergeen specifieke immunotherapie is de enige behandeling die het natuurlijk
beloop van IgE gemedieerde allergie te beinvloeden en daarmee leidt tot afname
van allergische klachten. Succesvolle immunotherapie is geassocieerd met
immunologische veranderingen zoals de inductie van allergeen-specifieke
"blokkerende antistoffen", regulatoire T-cellen en een verschuiving Th2 naar
Th0/1 achtige reacties. Het is echter nog niet duidelijk welke
immuunmechanismen zich vertalen in klinische tolerantie en waarom een
substantieel percentage van de patienten onvoldoende reageert op
immunotherapie.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is de immuunmechanismen op te helderen, welke relevant
zijn voor de inductie van klinische tolerantie voor inhalatie- en
voedselallergenen. Met betrekking tot inhalatie allergie zullen patiënten met
een berkpollen en/of huisstofmijten allergie die in het kader van hun reguliere
behandeling immunotherapie zullen ondergaan, onderzocht worden op het effect
van behandeling middels neusprovocatie met de relevante allergenen.Voor
voedselallergie wordt gebruikt gemaakt van het feit dat boompollen allergische
patiënten reageren op geassoicieerde voedselallergenen, met name appel. In deze
patiënten zal de inductie van tolerantie versus afwezigheid van tolerantie
onderzocht worden aan de hand van orale voedselprovocaties met het major appel
allergeen Mal d 1. De samenstelling, specificiteit en diversiteit van
allergeen-specifieke antilichaam en T-cel responses zullen gemonitored worden
aan de hand van bloedmonsters van patiënten, verkregen voor en op verschillende
tijdspunten tijdens immunotherapie.
Onderzoeksopzet
De studie omvat 2 gedeelten
De afdeling Allergologie van het Erasmus MC houdt zich bezig met het klinische
gedeelte : analyse van het klinische succes van routine immunotherapie met
berkpollen (BP) en/of huisstofmijt (HM) extract gedurende de 1e twee jaar van
behandeling. Het effect van behandeling wordt gemeten aan de hand van
uitkomsten van neusprovocaties, huidtesten en voedselprovocaties.
De afdeling Pathofysiologie en Allergie Research van de Medische Universiteit
te Wenen zal zich bezighouden met de in-vitro immunologische analyses van
responders en non-responders op immunotherapie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting betreft de extra onderzoeken die plaats vinden:
-Patiënten met een boompollenallergie: Neusprovocaties met BP extract voor en
na 12 resp. 24 maanden immunotherapie (tijdsbelasting 2 uur). Neusprovocaties
kunnen leiden tot klachten als jeuk in de neus, niezen, waterige loopneus en
blokkade van de neus. Voedselprovocaties met Mal d 1 / placebo en appel voor en
12 resp. 24 maanden immunotherapie (tijdsbelasting Mal d 1 / placebo op 2
dagen; 2 uur en appel provocatie 1 uur). Huidtesten (20 minuten) en
bloedafnamen zijn gepland tijdens 3 resp. 6 verschillende bezoeken. In totaal
gaat het om 15 visites in 24 maanden.
-Patiënten met een huisstofmijten allergie: Neusprovocaties met HM extract
voor en na 12 resp. 24 maanden immunotherapie (tijdsbelasting 2 uur).
Neusprovocaties kunnen leiden tot klachten als jeuk in de neus, niezen,
waterige loopneus en blokkade van de neus. Huidtesten (20 minuten) en
bloedafnamen zijn gepland tijdens 3 resp. 6 verschillende bezoeken. In totaal
gaat het om 6 visites in 24 maanden.
- Patiënten met boompollen en huisstofmijt allergie: In principe kunnen
patiënten beide series onderzoeken ondergaan. Dit is echter niet verplicht.
Voordelen voor de patiënt. Op individueel niveau worden de patiënten beter
geïnformeerd over de ernst van hun allergie. Tevens zullen zij meer objectieve
informatie verkrijgen over het klinische succes van hun behandeling na 12 en 24
maanden. Op groepsniveau wordt meer informatie verkregen over de effectiviteit
van immunotherapie bij patiënten met een berkenpollen allergie, respectievelijk
een allergie voor berkenpollen geassocieerde voedingsmiddelen alsmede bij
patiënten met een huisstofmijten allergie. Bovendien wordt meer inzicht
verkregen in de immuunmechanismen verantwoordelijk voor de inductie van
klinische tolerantie voor allergenen. Mogelijk zullen biomarkers worden
geïdentificeerd waarmee op een vroeg moment kan worden nagegaan of
immunotherapie effectief is of niet.
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Aanwezigheid van klinisch relevante allergie voor berkpollen en/of huisstofmijt
positieve reactie op neusprovocatie met het relevante allergeen (berkpollen en/of huisstofmijt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstig/onstabiel astma
Immunotherapie in het verleden
Algemene contraindicaties voor immunotherapie (volgens internationale richtlijnen: anamnese van anafylaxis, behandeling met immunosupressiva etc)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40576.078.12 |