Wij willen onderzoeken of een hogere dosis ribavirine in vergelijking met de standaard dosis leidt tot verdwijning van het hepatitis C virus. De behandeling zal gecombineerd worden met peginterferon.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
· HCV-RNA negativiteit 24 weken na het staken van de behandeling (blijvende
virlogische respons)
Secundaire uitkomstmaten
· HCV-RNA negativiteit op week 4
· HCV-RNA negativiteit op week 12
· HCV-RNA >= 2log10 daling op week 12
· HCV-RNA negativiteit op week 48
· Relapse rate na response op week 48
· Veiligheid
· Tolerantie
· Normalisatie van serum ALT
· Vragenlijsten kwaliteit van leven (SF-36)
Achtergrond van het onderzoek
De succeskans op een geslaagde behandeling voor hepatitis C bedraagt momenteel
50% voor genotype 1 en 4 met peginterferon en ribavirine. Er zijn aanwijzingen
dat een hoge dosis ribavirine dit succes kan vergroten; er dient dan wel
rekening gehouden te worden met meer bijwerkingen, waaronder bloedarmoede.
Doel van het onderzoek
Wij willen onderzoeken of een hogere dosis ribavirine in vergelijking met de
standaard dosis leidt tot verdwijning van het hepatitis C virus. De behandeling
zal gecombineerd worden met peginterferon.
Onderzoeksopzet
In totaal zullen 170 patiënten uit verschillende ziekenhuizen in Nederland
deelnemen aan dit onderzoek. De patiënten zullen volgens loting verdeeld worden
over twee groepen: 25-29 (gemiddeld 26.2) mg/kg/day ribavirine (Copegus, Roche)
or 12-15 (gemiddeld 13.3) mg/kg/day. Beide groepen worden behandeld met 180 µg
peginterferon alfa-2a (Pegasys, Roche)(1x per week). Ribavirine geïnduceerde
anemie zal worden behandeld met epoetin beta (NeoRecormon, Roche).
De behandeling zal 48 weken duren zoals gebruikelijk voor de standaard
behandeling. Echter, indien het hepatitis C virus bij tussentijdse bepaling op
week 12 of week 24 niet voldoende is gedaald zal de behandeling gestaakt
worden. De behandeling is dan niet effectief gebleken en het heeft dan ook geen
zin om de behandeling voort te zetten.
Na 48 weken behandeling volgt een follow up van 24 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
hoge dosis ribavirine
Inschatting van belasting en risico
Grotere kans op hemolytische anemie zal worden opgevangen door het
geprotocolleerd gebruik van erytropoëtine (epoëtine beta, NeoRecormon)
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
3015 CE
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
· Hepatitis C genotype 1 or 4
· Hoge virale load (>400,000 IU/ml)
· Indicatie voor antivirale behandeling of wens patient voor antivirale behandeling
· Hepatitis C onbehandeld
· Lever biopt maximaal 3 jaar oud voor screening of, indien leverbiopt gecontraindiceerd is bijv. bij patienten met stollingsafwijkingen zoals hemofilie en ziekte van von Willebrand of indien een patient een nieuw leverbiopt weigert wanneer biopt ouder is dan 3 jaar, vervanging door fibroscan is toegestaan.
· Leeftijd 18-70 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere leverziekten, levensbedreigende ziekten, iv-drugs- of overmatig alcoholgebruik, zwangerschap en contra-indicaties voor ribavirine of peginterferon alfa-2a.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-005344-25-NL |
| CCMO | NL20457.078.07 |