Eerste primaire doel: Is het percentage proefpersonen dat dynamisch hyperinfleert gedurende algemene dagelijkse levensverrichtingen in patienten met licht COPD groter dan in gezonde controles? Tweede primaire doel: Zal de mate van dynamische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige luchtwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat voor het eerste doel is het percentage proefpersonen
dat dynamische hyperinflatie vertoont gedurende ADL. De primaire uitkomstmaat
voor het tweede doel is het verschil in dynamische hyperinflatie gedurende ADL
tussen baseline en na een tussenpoos van 2 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Gemeten ijdens ADL:
Ventilatoire parameters: ventilatie (Ve), ademreserve (BR), Ve/maximale
ventilatoire capaciteit(MVC), ventilatoire equivalent voor CO2 (Ve/VCO2),
partiële druk voor CO2 aan het eind van een teug (PetCO2), ademfrequentie
Operationele longvolumes: inspiratoir reserve volume (IRV), teugvolume (Vt)
Cardiovasculaire parameters: hartfrequentie (HR), HR reserve, O2-puls, bloeddruk
Overig: zuurstofconsumptie (VO2), dyspneu, ADL-tijd, gaswisseling
Achtergrond van het onderzoek
De meeste studies en interventies focussen zich op de ernstigere stadia van
chronisch obstructieve longziekte (COPD). Het is echter aangetoond dat licht
COPD al is gerelateerd met significante gezondheidsgerelateerde problemen,
zoals verhoogde mortaliteit, verhoogde FEV1 afname, verlaagde spierkracht en
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Vergeleken met controles vertonen
patiënten met licht COPD inspanningsintolerantie en ervaren meer dyspneu
gedurende inspanning. Het wordt gesuggereerd dat het verschijnsel
luchtstapeling (dynamische hyperinflatie, DH) de oorzaak is van
inspanningsbeperking. Vanwege de significante gezondheidsgerelateerde problemen
in licht COPD, veronderstellen wij dat deze patiënten ook moeilijkheden
gedurende algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) zullen ondervinden.
Patiënten met licht COPD vertonen DH tijdens een maximale inspanning en daarom
veronderstellen wij dat DH ook zal voorkomen gedurende ADL in deze patiënten
met licht COPD. In een pilot van 20 patienten (NL37406.091.11; 2011/296) met
licht COPD lijkt er een groot deel dynamische hyperinflatie te vertonen
gedurende ADL.
Studies die het gedrag van fysiologische beperkingen en klachten tijdens ADL
over de tijd bestuderen zijn nooit uitgevoerd. Wij verwachten dat DH na 2 jaar
toeneemt in deze COPD patiënten, vergeleken met geen verandering in controles.
Doel van het onderzoek
Eerste primaire doel: Is het percentage proefpersonen dat dynamisch
hyperinfleert gedurende algemene dagelijkse levensverrichtingen in patienten
met licht COPD groter dan in gezonde controles?
Tweede primaire doel: Zal de mate van dynamische hyperinflatie gedurende
algemene dagelijkse levensverrichtingen in patienten met licht COPD verergeren
na 2 jaar follow-up en is deze verandering in dynamische hyperinflatie anders
in gezonde controles?
Onderzoeksopzet
Dit observationele onderzoek is opgezet als een dwarsdoorsnede (survey)
onderzoek voor het primaire onderzoeksdoel. Het tweede deel van de studie
(secundaire doel) is een prospectieve follow-up.
Inschatting van belasting en risico
De procedures om longfunctie en inspanningscapaciteit te meten maken deel uit
van de gebruikelijke diagnostische procedure voor COPD patiënten. De metingen
gedurende ADL dragen geen risico*s.
Tijdens deze studie zullen er veel testen worden gedaan in patiënten met COPD
en in controle proefpersonen. Voor beide groepen is dit een kans om objectieve
inzichten in hun gezondheidsconditie te verkrijgen. Ook ontvangen de huisartsen
van de patiënten een rapport over de individuele patiënt onderzoeksresultaten,
zodat deze feedback en eventueel een behandelingsadvies over de conditie van de
patiënt kan geven.
Algemeen / deelnemers
Nijmeegsebaan 31
Groesbeek 6561KE
NL
Wetenschappers
Nijmeegsebaan 31
Groesbeek 6561KE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten: Stabiele COPD patiënten met GOLD klasse I (= licht COPD, een FEV1/VC ratio (geforceerd expiratoir volume in een seconde gedeeld door de vitale capaciteit) < 0,7 en FEV1 >= 80% van voorspeld) en >= 18 jaar oud.
Controles: Proefpersonen met normale longfunctie en met gelijke leeftijd en geslachtsverdeling als de patiënten met COPD.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten: patiënten met langdurige zuurstof therapie, met andere longziekten dan COPD (inclusief astma), met een restrictieve longfunctie, met andere inspanningsbeperkende aandoeningen dan COPD zoals cardiale of neuromusculaire ziekten, of patiënten die β-blokkers gebruiken worden geëxcludeerd.
Controles: proefpersonen met abnormale longfunctie of geschiedenis met longziekten of met inspanningsbeperkende aandoeningen zoals cardiale of neuromusculaire ziekten worden geëxcludeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42423.091.12 |