De primaire vraagWelke hechttechniek moet worden gebruikt, grote of kleine steken, voor het sluiten van een middellijn incisie om de littekenbreuk te voorkomen?Secundaire vragenIs er een verschil in postoperatieve complicaties tussen de twee…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
preventie van chirurgische complicaties
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van littekenbreuken na een jaar
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve complicaties zoals platzbauch
Pijn
Kwaliteit van leven
Kosteneffectiviteit
Achtergrond van het onderzoek
Met een incidentie tussen de 11 en 20 % is de littekenbreuk een veel
voorkomende complicatie na abdominale chirurgie. Naast patientgerelateerde
factoren zijn iatrogene factoren de grootste risicofactor voor het ontwikkelen
van een littekenbreuk. In een recent Zweeds onderzoek zijn goede klinische
resultaten behaald met een nieuwe hechttechniek waarbij gebruik wordt gemaakt
van relatief kleine steken alleen in de linea alba. In ons eigen experimentele
onderzoek waar in wij de gouden standaard, de grote steken techniek, met de
kleine steken techniek met elkaar vergeleken zagen wij een trekkracht toename
van 47 % ten voordele van de kleine steken techniek.
Doel van het onderzoek
De primaire vraag
Welke hechttechniek moet worden gebruikt, grote of kleine steken, voor het
sluiten van een middellijn incisie om de littekenbreuk te voorkomen?
Secundaire vragen
Is er een verschil in postoperatieve complicaties tussen de twee technieken?
Is er een verschil in postoperatieve pijn tussen de twee technieken?
Is er een verschil in postoperatieve kwaliteit van leven tussen de twee
technieken?
Is het kosten-effectief gebruik te maken van de small bites techniek?
Onderzoeksopzet
De studie zal een dubbel geblindeerd prospectieve RCT zijn, waarin de grote
steken techniek zal worden vergeleken met de kleine steken techniek. Patiënten
zullen worden per operatief gerandomiseerd worden in twee groepen om ofwel de
buikwand te sluiten met de grote steken techniek of met de kleine steken
techniek.
De patiënten zullen niet op de hoogte worden gehouden van de procedure tot aan
het eindpunt van de studie. Chirurgen en radiologen geblindeerd voor de
procedure zullen de poliklinische controles doen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In een groep van 288 patiënten zal de conventionele grote steken techniek worden toegepast met steek grote van 1 cm en inter hechtdraad afstand van 1 cm gebruik makend van een langzaam resorbeerbaar hechtmateriaal, 1-0 dubbele loop hechtdraad materiaal en een 48 mm naald. In de andere groep van 2 patiënten zal de kleine steken techniek worden toegepast met een steek grote van 0,5 cm en inter hechtdraad afstand van 0,5 cm gebruik makend van een langzaam resorbeerbaar hechtmateriaal, 2-0 enkel hechtdraadmateriaal met een 31 mm naald alleen in de linea alba. In de kleine steken techniek zullen twee keer zoveel steken met een kleinere naald en dunner hechtmateriaal worden gezet. In de Zweedse ziekenhuizen waar de kleine steken technieken al enkele jaren wordt gebruikt is deze combinatie de gemakkelijkste en veiligste methode voor het hanteren van kleine steken techniek. Er wordt gefocusseerd op een hechtdraad lengte : wond lengte verhouding van 4:1. Deze wordt berekend door de verpleegkundige na de sluiting van de buikwand. In geval van een lagere ratio dan 4:1 zal geadviseerd worden om het opnieuw sluiten van de fascie te overwegen. Het aantal steken zal worden geteld door de verpleegkundige om de gemiddelde steekgrote te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien beide technieken al in de kliniek worden gebruikt, zal het risico op
extra complicaties door de studie waarschijnlijk zeer laag zijn. Door het meten
van de draadlengte : wondlengte ratio direct na het toepassen van de techniek
wordt een controlemoment ingebouwd. Bij een te lage ratio (=grootste kenmerk
verkeerd toegepaste techniek), zal geadviseerd worden te overwegen om de fascie
opnieuw te sluiten.
De vragenlijsten zullen waarschijnlijk niet een grote belasting vormen. Het
polibezoek na 30 dagen en 1 jaar zou gecombineerd kunnen worden met een
regulier polibezoek. De buikwand echo's zullen naast enige extra tijd weinig
belastend zijn.
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Getekend informed consent
alle laparotomien die een mediane incisie zullen ondergaan
leeftijd >= 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere littekenbreuk na mediane laparotomie
Eerdere mediane laparotomie 3 maanden voor inclusie
Zwangere vrouwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26225.078.09 |