Het doel van deze studie is het vinden van objectieve en sensitieve markers om de korte en lange termijn uitkomst van voedselprovocaties te voorspellen. Primaire onderzoeksvraag:- Kunnen we de (ernst van de) korte- en lange termijn uitkomst van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Voedselallergie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Verschillen tussen kinderen met positieve en negatieve voedselprovocatie test
uitkomst.
- Verschillen tussen kinderen met postiieve en negatieve lange termijn uitkomst
na voedselprovocatie.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische parameters gemeten tijdens voedselprovocatietest om positieve en
negatieve voedselprovocaties te onderscheiden. (Symptoomscores, VAS-scores,
hartslag, saturatie, ademhalingspatroon, FEV1, dermografisme en eczeemscores)
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment is de dubbel blinde placebo gecontrolleerde voedselprovocatie
(DBPCFC) de gouden standaard voor de definitieve diagnose van voedselallergie.
De DBPCFC wordt beeindigd en positief bevonden indien er objectieve symptomen
na ingestie van het allergeen ontstaan. Er zijn echter een aantal belangrijke
valkuilen die de beoordeling van provocaties lastig maken. Voedselprovocaties
zijn een relatief duur door de arbeidsintensieve procedure en de noodzakelijke
aanwezigheid van getraind personeel. Bovendien is er het risico van een
verlengde opname of zelfs Intensive Care opname door het optreden van een
ernstige allergische reactie. Bij kinderen kan de portie grootte en het totaal
volume van de test voeding een probleem zijn. Vooral bij jonge kinderen kunnen
symptomen tijdens provocaties moeilijk te beoordelen zijn. Subjectieve
symptomen (buikpijn, orale allergie syndroom, veranderd gedrag) zijn moeilijk
te objectiveren en ook subtiele objectieve symptomen (milde bronchoconstrictie
of verandering in bloeddruk) zijn makkelijk te missen. Hierdoor komen vals
negatieve provocaties voor en worden negatieve provocaties soms gevolgd door
het falen van herintroductie in de thuissituatie. Met deze studie willen we de
korte en lange termijn uitkomsten van voedselprovocaties beter kunnen
voorspellen. Dit willen we doen met behulp van gestandariseerd verzamelen van
reguliere klinische data en objectieven metingen van klinische parameters voor,
tijdens en na de voedselprovocatie. Hiermee willen de het aantal
voedselprovocaties kunnen reduceren met 50%.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het vinden van objectieve en sensitieve markers om
de korte en lange termijn uitkomst van voedselprovocaties te voorspellen.
Primaire onderzoeksvraag:
- Kunnen we de (ernst van de) korte- en lange termijn uitkomst van
voedselprovocaties voorspellen met in vitro en invo markers gemeten voorafgaand
aan voedselprovocatie?
Secondaire onderzoeksvragen:
- Is het mogelijk de diagnostische waarde van de voedselprovocatietest te
verbeteren met behulp van objectieve klinische markers gemeten tijdens
voedselprovocatietest?
- In hoeverre komen accidentele allergische reacties voor tijdens de follow-up
van postieve en negatieve voedselprovocaties?
- Wat zijn voorspellers voor herintroductie problemen na een negatieve
voedselprovocatie?
Onderzoeksopzet
In deze observationele studie zullen we gebruik maken van reguliere klinische
data om de (ernst van de) voedselprovocatietest uitkomst bij kinderen verdacht
van pinda allergie, te voorspellen op de korte en lange termijn. Voorafgaand
aan de provocatie zullen we op gestandariseerde manier diagnostiek verrichten
en risicofactoren verzamelen. Tijdens de voedselprovocatietest zullen we een
aantal klinische parameters monitoren om de voedselprovocatie test te
objectiveren. De lange termijn uitkomst van de test zullen we monitoren
gedurende 12 maanden na de provocatie.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie zal worden uitgevoerd bij (jonge) kinderen. Er is hier voor gekozen
omdat het belangrijk is voedselallergie te diagnosticeren op jonge leeftijd,
dit voorkomt een onnodige eliminatie dieet en/of accidentele reacties in het
verdere leven. De subjectiviteit van de huidige voedselprovocatietest is met
name een probleem bij kinderen. Kinderen hebben vaak subjectieve klachten en
ook subtiele objectieve klachten zijn moeilijker te interpreteren bij kinderen.
Het is daarom vooral bij kinderen belangrijk de diagnostische procedure om een
voedselallergie vast te stellen dan wel uit te sluiten te verbeteren. Er zijn
geen risico's geassocieerd met deelname aan deze studie. Ook zijn er geen
individuele voordelen voor deelnemende patiënten. In de toekomst kunnen de
resultaten van deze studie zorgen voor een verbetering van de diagnostiek van
voedselallergie. Ook zal deze studie bijdragen aan het voorkomen van de
noodzakelijkheid van een voedselprovocaties bij een deel van de kinderen.
Algemeen / deelnemers
Lundlaan 6
Utrecht 3508 AB
NL
Wetenschappers
Lundlaan 6
Utrecht 3508 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van het kind 1 - 18 jaar
- Verdenking pinda allergie door:
1) Verhoogd specifiek IgE en / of positieve huidpriktest voor pinda zonder eerdere (bekende) pinda ingestie, of:
2) Objectieve symptomen (binnen 2 uur) na ingestie van pinda of herhaaldelijke subjectieve klinische symptomen na ingestie van pinda met of zonder een verhoogd specifiek IgE / positieve huid priktest voor pinda, of:
3) Objectieve symptomen (binnen 2 uur) op een onbekend allergeen met daarbij een verhoogd specifiek IgE / positieve huidprik test voor pinda ;- Ouders beheersen de Nederlandse taal in woord en geschrift
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pinda wordt regelmatig gegeten zonder het ontwikkelen van objectieve of subjectieve symptomen
- Een ernstige allergische reactie op pinda in de voorgeschiedenis waarvoor IC opname vereist is geweest.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42365.041.12 |