Primaire doel:Is er reductie in pijn door gebruik te maken van een abductie brace in patiënten die een arthroscopische rotator cuff reparatie ondergaan?Secundaire doelen:1. Is er verschil in functie en herstel van de rotatoren manchet, gebruik…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is pijn, gemeten met behulp van de VAS score.
Het verschil in pijn tussen patiënten die een abductie brace of een sling
krijgen zal geobjectiveerd en geanalyseerd worden. De metingen vinden
postoperatief vier maal daags plaats in de eerste 48 uur, twee maal daags in de
resterende dagen van de eerste week, waarna tot de twaalfde week wekelijks een
meting gedaan wordt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen:
Constant score, WORC en EQ-5D score.
Per-operatieve classificatie van de ruptuur door de orthopaedisch chirurg.
Overige:
Tevredenheid van de patiënt.
Duur verblijf in ziekenhuis, leeftijd, BMI, geslacht, dominante/niet-dominante
hand, zijde (links/rechts), kleine/grote laesie, NSAID gebruik en interscalene
blokkade.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een arthroscopische rotatoren manchet reparatie ondergaan geven
postoperatief veelal pijn aan. Op gebied van de anesthesie zijn er
verschillende technieken ontwikkeld om deze vroege postoperatieve pijn te
reduceren zoals de interscalene blokkade. Ondanks dat blijven patiënten pijn
houden. Onze hypothese is dat er een mogelijke correlatie is met de wijze van
postoperatief positioneren van de arm en pijn. In onze studie vergelijken wij
de abductie brace met de huidig gebruikte sling. Het idee hierachter is dat
door abductie en neutrale rotatie er minder spanning komt te staan op de
gerepareerde rotatoren manchet. Hierdoor zou de pijn mogelijk gereduceerd
kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Is er reductie in pijn door gebruik te maken van een abductie brace in
patiënten die een arthroscopische rotator cuff reparatie ondergaan?
Secundaire doelen:
1. Is er verschil in functie en herstel van de rotatoren manchet, gebruik
makende van vragenlijsten en echoscopie?
2. Is er verschil in pijn, functie en heling van de rotatoren manchet tussen
kleine en grote laesies?
3. Is er verschil in tevredenheid en comfort over/van de behandeling tussen
patiënten die een abductie brace of een sling krijgen.
Onderzoeksopzet
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden. Patiënten
worden tot drie maanden postoperatief gevolgd. Gedurende deze drie maanden zal
de patiënt een dagboekje bij moeten houden waarin de pijn scores genoteerd
kunnen worden, krijgen een telefonisch consult met de onderzoeker, gaan naar
het orthopedisch spreekuur waarna ze nog een extra consult krijgen met de
onderzoeker.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Postoperatief: Groep 1: sling: 90 graden flexie en geen exorotatie Groep 2: abductie brace: 45 graden abductie en neutrale rotatie
Inschatting van belasting en risico
Door de arm in abductie en neutrale positie te positioneren verwachten wij een
reductie in pijn ten opzichte van de patiënten die een sling krijgen. Wij
verwachten hierbij geen nadelige te vermelden risico's of mogelijke
complicaties van deze behandeling voor de patiënt.
Algemeen / deelnemers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Cuff laesie (primaire procedure)
Subacromiale decompressie (optionele secundaire procedure)
Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
Wilsbekwame volwassenen
Mogelijkheid tot en bereidheid tot het volgen van het studie protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd <18, >75
BMI >35
Diabetes mellitus
Chronische pijn ziekten
Huidig behandleing met opiaten
immunologisch verzwakte / HIV+
Labrum reparatie
Laterale clavicula resectie
Secundair hechten
Psychiatrische patienten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41658.100.12 |
| OMON | NL-OMON22650 |