Het doel van de studie is het verkrijgen van PK/PD data en het onderzoeken van de veiligheid en verdaagbaarheid van een vloeibare, oraal beschikbare oplossing van dabigatran etexilaat in kinderen van 2 tot 12 jaar en daarna een groep van kinderen in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- incidentie van alle bloedingen
- incidentie van alle adverse events
Secundaire uitkomstmaten
- veranderingen in laboratorium en klinische parameters zoals leverenzymen, ECG
en lichamelijk onderzoek;
- het optreden van de volgende klinische events; terugkerend trombose, post
trombotisch syndroom (PTS), lonembolie, totaal en veneuze trombotisch event
(VTE) gerelateerde mortaliteit welke objectief gemeten is door bijvoorbeeld
echo, venogram of een CT scan;
- globale assessment of verdraagbaarheid van de studiemedicatie.
Achtergrond van het onderzoek
Een open label studie naar PK/PD en veiligheid en verdaagbaarheid bij een
eenmalige dosering dabigatran etexilaat gegeven na een standaard
antistollingsbehandeling bij achtereenvolgende groepen kinderen met de leeftijd
2 tot 12 en 1 jaar tot 2 jaar.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het verkrijgen van PK/PD data en het onderzoeken van
de veiligheid en verdaagbaarheid van een vloeibare, oraal beschikbare oplossing
van dabigatran etexilaat in kinderen van 2 tot 12 jaar en daarna een groep van
kinderen in de leeftijd van 1 tot 2 jaar.
Onderzoeksopzet
Dit is een open-label, multi-center, niet gerandomiseerd, geen controle arm,
enkele dosis, enkel arm opzet studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na het afronden van de standaard behandeling zal studiemedicatie worden voorgeschreven: dabigatran etexilaat. In totaal bezoekt de patient 3 keer het ziekenhuis. Tijdens ieder bezoek wordt een bloedmonster afgenomen. Tijdens visite 1 en 3 wordt een zwangerschapstest gedaan (indien van toepassing). Tijdens de eerste visite wordt een ECG gemaakt. Om zwangerschap te voorkomen dienen meisjes die menstrueren een volgens het protocol geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken.
Inschatting van belasting en risico
Na het afronden van de standaard behandeling zal studiemedicatie worden
voorgeschreven: dabigatran etexilaat. In totaal bezoekt de patient 3 keer het
ziekenhuis. Tijdens ieder bezoek wordt een bloedmonster afgenomen.
Tijdens visite 1 en 3 wordt een zwangerschapstest gedaan (indien van
toepassing). Tijdens de eerste visite wordt een ECG gemaakt. Om zwangerschap te
voorkomen dienen meisjes die menstrueren een volgens het protocol geaccepteerde
vorm van anticonceptie te gebruiken.
Algemeen / deelnemers
Comeniusstraat 6
ALKMAAR 1817 MS
NL
Wetenschappers
Comeniusstraat 6
ALKMAAR 1817 MS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
stabiele pediatrie patiënten met een objectief gestelde diagnose diep veneuze tromboembolie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- gewicht lager dan 9 kg;
- historie van cerebrale veneuze tromboembolie;
- condities geassocieerd met een verhoogde kans op bloeding;
- renale dysfunctie;
- actieve bacteriele endocarditis;
- hepatische aandoening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-013618-29-NL |
| Ander register | na |
| CCMO | NL41119.000.12 |