Het primaire doel is de validatie van de ZHF sensor als kerntemperatuursensor in vergelijking met de twee andere kerntemperatuursensoren (luier sensor en InnerSense voedingssonde).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
n.v.t. het betreft temperatuur bewaking zonder indicatie van aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De onderzoeksvariabele is het temperatuursverschil tussen de ZHF sensor en de
temperatuur gemeten met de voedingssonde. Er wordt gevalideerd of dit
temperatuursverschil binnen een marge van 0.2 graden ligt.
Secundaire uitkomstmaten
1. Observeren van de functie van de InnerSense voedingssonde tijdens een
voedingsperiode, de hoeveelheid van de voeding en de voedingsmethode
2. Observeren van de temperatuurvariatie van de neonaat.
3. Invloed van de locatie van de ZHF sensoren op de nauwkeurigheid van de
meting
Achtergrond van het onderzoek
Het doel is de pijn en stress van premature kinderen in de NICU te
minimaliseren. De kerntemperatuur van het lichaam is een belangrijke parameter
in de NICU. Bij de huidige meetmethoden worden plakelektrodes gebruikt, die het
comfort van de neonaat beïnvloeden.
Er zullen tijdens dit onderzoek niet invasieve temperatuursensoren (temp.sensor
in de luier en een Zero heat flow sensor) worden vergeleken met een standaard
methode om de kerntemperatuur te meten. De Zero Heat Flow (ZHF) technologie is
een nieuwe contactloze sensor die de niet comfortabele kerntemperatuur sensoren
kan vervangen.
De metingen van de ZHF sensoren zal worden vergeleken met de huidige toegepaste
methode: De temperatuursensor in de luier. Omdat deze methode niet noodzakelijk
de kerntemperatuur meet, is er ook nog een InnerSense voedingssonde met
temperatuursensor aan toegevoegd. Dit is een CE goedgekeurd commericieel
verkrijgbare voedingssonde voor neonaten. Deze voedingssonde zal de huidige
voedingssonde in deze studie vervangen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is de validatie van de ZHF sensor als kerntemperatuursensor
in vergelijking met de twee andere kerntemperatuursensoren (luier sensor en
InnerSense voedingssonde).
Onderzoeksopzet
De maximale meettijd van een neonaat is 8 uur (exacte tijd wordt per neonaat
bekeken). Er worden twee groepen gemaakt: neonaten onder en boven de 32 weken.
De eerste 2 neonaten zullen uit de medium care worden geselectreed (alle
neonaten hebben een voedingssonde).
Aangezien de gewichtklasse tussen de 500g-5kg ligt en de leeftijd tussen de
24-42 weken is, verwachten we veranderingen in het bewegingsgedrag. Vandaar dat
er metingen verricht zullen gaan worden met een verschil in gewicht en
leeftijd. Eerst zal gestart worden met de meest stabiele neonaten. De reden is
dat tijdens de eerste metingen de waarschijnlijkheid wat groter is dat het
systeem opnieuw gestart moet worden en dit is voor oudere neonaten geen
belasting. Daarom zullen de jongere neonaten pas op het laatst getest worden.
Data zal gedurende het onderzoek worden opgeslagen.
Inschatting van belasting en risico
Het uiteindelijke risico is verwaarloosbaar. De risico's van de studie zijn
geanalyseerd. Potentiële risico's zijn gemitigeerd tot een acceptabel niveau.
De risico analyse is toegevoegd aan de METC documenten.
Algemeen / deelnemers
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656AE
NL
Wetenschappers
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De proefpersonen zijn neonaten uit de NICU en de medium care unit. De inclusiecriteria zullen worden bepaald door Prof. dr. S. Bambang Oetomo, in samenspraak met andere artsen van het MMC. De proefpersonen zijn prematuren, geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Neonaten met complicaties (ernstige ademhalingsproblemen, lage bloeddruk of ernstige infectie).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41718.015.12 |