Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit, kwaliteit van leven verbeterende en kostenbesparende bijdrage van Acupunctuur behandeling gecombineerd met de standaardzorg te vergelijken met de standaardzorg alleen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(1) Geforceerde Uitademing Volume in 1 seconde (FEV1), Geforceerde Vitale
Capaciteit (FVC) en de 2 scores gecombineerd
als de Geforceerde Uitademing Ratio (FER=FEV/FVC), een maat voor de
longfunctie.
(2) Klinische COPD Questionnaire (CCQ), een maat voor de totale gezondheid over
3 domeinen, met name de symptomatiek,
de functie en de mentale toestand.
Secundaire uitkomstmaten
1) Fysieke uithoudingsvermogen, opgemeten via de 6 Minuten-Wandel-Test (6MWD)
(2) Ontstekingsparameter (CRP)
(3) Kosten-effectiviteit analyse
Achtergrond van het onderzoek
Chronisch obstructief longlijden (COPD) en Astma behoren bij de meest
invaliderende longziekten over de hele wereld. Door veroudering van de
bevolking en toenemend roken zal het voorkomen van COPD (emfyseem en chronische
bronchitis) sterk toenemen in de nabije toekomst (en als gevolg daarvan ook een
grote invloed hebben op de kosten van de Nederlandse gezondheidszorg). In
Nederland zijn sinds kort CAM-mogelijkheden (Complementary and Alternative
Medicine), waaronder acupunctuur, beknopt genoemd in de Nationale
COPD-zorgstandaard (LAN). De wetenschapscommissie van de Nederlandse Artsen
Acupunctuur Vereniging (NAAV) onderzoekt of acupunctuur behandeling uitgevoerd
binnen de context van de huisartspraktijk een toegevoegde waarde heeft voor
mensen met COPD.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit, kwaliteit van leven
verbeterende en kostenbesparende bijdrage van Acupunctuur behandeling
gecombineerd met de standaardzorg te vergelijken met de standaardzorg alleen.
Onderzoeksopzet
Het is een 2-armige gerandomiseerde pragmatische "multi-center" trial van 12
weken behandelfase en 12 weken follow-up. Het geschatte aantal proefpersonen
nodig om een significant klinisch effectiviteitsverschil te waarborgen is 150.
Dit bij een cut-off significantie van 5 % en onderzoek power van 90 %. Om de
praktijksituatie na te bootsen, is hierbij blindering niet nodig. De data
analyse is van een "Intention-to-Treat" (ITT) opzet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten ingedeeld bij de acupunctuurgroep zullen de behandeling minimaal eenmaal per week krijgen bovenop hun standaard behandeling, voor de achtereenvolgende 12 weken. De controlegroep krijgt alleen de standaadbehandeling. Alle dagelijkse activiteiten, zoals bv. gymnastiek, moeten niet onderbroken worden.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing.
Algemeen / deelnemers
Springweg 7
Utrecht 3511 VH
NL
Wetenschappers
Springweg 7
Utrecht 3511 VH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
COPD GOLD 1 en 2 longpatienten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ernstige longziekten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41002.028.12 |