Aantonen of een vroege vaste start met antagonisten het aantal levend geborenen verhoogd vergeleken met een late vaste start met antagonisten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Levend geborenen per gestarte cyclus. Indien er embryo's ingevroren kunnen
worden zullen de cryo cycli worden meegenomen in de analyse, mits deze
behandelingen binnen 6 maanden na de initiële IVF/ ICSI behandeling plaats
hebben gevonden.
Secundaire uitkomstmaten
Doorgaande, klinische en biochemische zwangerschappen
Incidentie van premature LH-pieken op de dag van hCG toediening
LH, E2, P4 concentraties op cyclus dag 2, 6 en op de dag van hCG toediening
Aantal verkregen eicellen
Totaal aantal embryos die beschikbaar zijn voor terugplaatsing
Aantal embryos die geschikt zijn voor terugplaatsing
Implantatie ratio per teruggeplaatste embryo
Endometrium dikte bij de echt op de dag van de punctie
Onderzoek naar de kwaliteit van het leven tijdens de behandeling
Achtergrond van het onderzoek
In de praktijk staat de patiënt centraal tijdens fertiliteitsbehandelingen en
innovatieve medicatie en gestandaardiseerde behandelingsrichtlijnen worden
ontwikkeld om het patiëntengemak te verhogen.
Behandeling met GnRH-antagonisten om voortijdige LH-pieken te voorkómen tijdens
ovariële stimulatie voor IVF en ICSI, vermindert de last van de behandeling
voor de patiënten, doordat het aantal injecties met ca 21 injecties wordt
verminderd (Albano et al., 200, Felberbaum et al., 2000) vergeleken met het
lange agonisten protocol.
Echter, het optimale GnRH-antagonisten protocol is nog onbekend. Er zijn
verschillende redenen om aan te nemen dat zowel het gemak van de behandeling
als de klinische uitkomsten verder verhoogd zouden kunnen worden door te
starten met de GnRH antagonist op dezelfde dag wanneer ook met de ovariële
stimulaite wordt gestart. Redenen zijn o.a. het meer synchroon ontwikkelen van
de follikels en het minder voorkomen van voortijdige LH-pieken.
Deze studie zal onderzoeken of een vroege start met GnRH-antagonisten de
klinische uitkomsten zullen verbeteren vergeleken met de vaak toegepaste late
start met GnRH antagonisten.
Doel van het onderzoek
Aantonen of een vroege vaste start met antagonisten het aantal levend geborenen
verhoogd vergeleken met een late vaste start met antagonisten.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee verschillende GnRH-antagonisten behandelingsprotocollen welke in de dagelijkse praktijk worden gebruikt, zullen worden vergeleken. Patiënten worden gerandomiseerd om één van beide behandelingen te ontvangen: Vroege vaste start: start de GnRH-antagonisten behandeling met Cetrotide 0,25 mg op dezelfde dag als FSH, op cyclus dag 2. Late vaste start: FSH wordt vanaf cyclus dag 2 toegediend. GnRH-antagonisten behandeling met Cetrotide 0,25 mg wordt gestart op cyclus dag 6.
Inschatting van belasting en risico
De klinische uitkomsten worden geregistreerd. Daarbij wordt in het UMC Utrecht
van 200 patiënten bloed afgenomen op 3 verschillende momenten van de
behandelingscyclus om de endocrinologie te bepalen: cyclus dag 2, 6 en de dag
van hCG toediening. Om te onderzoeken of een vroege start een extra belasting
oplevert voor de patient vergeleken bij een late start vullen 200 UMCU
patienten op de dag van de hCG een eenmalige vragenlijst in naar de kwaliteit
van het leven tijdens de behandeling. Het aantal bezoeken aan het ziekenhuis en
lichamelijke onderzoeken verschilt niet met de dagelijkse praktijk.
De late vaste start resulteert in goede klinische uitkomsten, maar de
verwachting is dat deze worden verbeterd met de vroege vaste start.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrect
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrect
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen <=39 jaar met een indicatie voor IVF of ICSI
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Meer dan 2 eerdere niet-geslaagde IVF/ICSI cycli
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-003916-36-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT00866034 |
CCMO | NL23973.041.08 |