Het vergelijken van het effect van snelle en nauwkeurige informatie over orgaan en weefselschade op basis van een primaire *total body* CT-scan met ons conventionele (beeldvorming-)protocol (gebaseerd op de ATLS richtlijnen), op de klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
ernstige traumatische letsels
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in ziekenhuis-mortaliteit
Secundaire uitkomstmaten
- het verschil in mortaliteit: de 24-uurs mortaliteit en gedurende het eerste
jaar na het trauma.
- het verschil in morbiditeit: de complicaties en het aantal re-interventies en
heropnames gedurende het eerste jaar.
- het verschil in totale ziekenhuisopname duur, opnameduur op de ICU en het
aantal dagen dat de patient beademend
wordt.
- het verschil in qualiteit van leven 3, 6 en 12 maanden na het trauma.
- het verschil in stralenbelasting voor de twee diagnostische protocollen.
- het verschil in diagnostische tijd voor de twee diagnostische protocollen.
- het verschil in kosten effectiviteit van beide strategieen.
- het verschil in de diagnostische nauwkeurigheid voor de twee diagnostische
protocollen.
Achtergrond van het onderzoek
Trauma is wereldwijd een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit,
vooral onder mensen jonger dan 50 jaar. Jaarlijks bezoeken in Nederland
ongeveer 990.000 mensen de Spoed Eisende Hulp (SEH) na een letsel en sterven
5300 mensen na een ongeval. Snelheid, nauwkeurigheid en specificiteit zijn zeer
belangrijk in de primaire opvang en diagnostiek van trauma patiënten, voordat
de uiteindelijke behandeling bepaald kan worden. Door de continue
ontwikkelingen van beeldvormende technieken worden deze steeds sneller en van
betere kwaliteit. Daarnaast zullen deze diagnostische middelen vaker in de
acute trauma opvang beschikbaar komen. Hierdoor kan de vraag gesteld worden of
de conventionele radiologische work-up volgens de ATLS heden ten dage nog de
beste keuze voor diagnostiek is. De Computer Tomografie (CT) is wereldwijd
geaccepteerd als een betrouwbaar en belangrijk diagnostisch middel in de
evaluatie van trauma patiënten.
Zowel (solide) orgaan- als ossale letsels evenals ook (levensbedreigende)
bloedingen kunnen gediagnosticeerd worden. Vroeger nam het maken van een
CT-scan veel tijd in beslag en vond vaak plaats in een ander deel van het
ziekenhuis. Tegenwoordig zijn de moderne CT scans niet alleen snel en
nauwkeurig, maar ook steeds vaker in de SEH of in de trauma kamer zelf
aanwezig. Dit zorgt voor snelle en betrouwbare diagnostiek waardoor een
weloverwogen besluit voor verdere behandeling genomen kan worden.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het effect van snelle en nauwkeurige informatie over orgaan
en weefselschade op basis van een primaire *total body* CT-scan met ons
conventionele (beeldvorming-)protocol (gebaseerd op de ATLS richtlijnen), op de
klinische gevolgen voor ernstig gewonde traumapatiënten.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gerandomiseerde studie in meerdere level-1 trauma centra met
een CT scan in de traumakamer of Spoedeisendehulp afdeling. De *total body CT
scan* groep zal tijdens de primaire opvang direct een *total body* CT scan
ondergaan, waarbij de standaard Röntgenopnames en FAST echografie in zijn
geheel niet meer verricht worden, en de conventionele groep waarmee deze
vergeleken wordt zal een primaire opvang krijgen volgens het standaard protocol
(gebaseerd op de ATLS richtlijnen).
Onderzoeksproduct en/of interventie
de total body CT scan zonder voorafgaande conventionele diagnostiek
Inschatting van belasting en risico
Er zal geen extra belasting voor de patient zijn aangezien gedurende de
primaire opvang alleen het soort diagnostiek vervangen is welke mogelijk ook
minder tijd in beslag neemt dan voorheen. vanwege het exclusie criteria dat
trauma patiënten die door het scannen geen adequate resuscitatie kunnen krijgen
of een spoed operatie nodig hebben omdat zij anders komen te overlijden worden
geëxcludeerd is er geen extra risico voor de patient.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Tenminste 1 van de volgende parameters bij binnenkomst:
- ademhalingsfrequentie *30min of *10/min
- hartfrequentie *120/min
- systolische bloeddruk *100 mmHg
- geschat uitwendig bloedverlies *500 ml
- Glasgow Coma Score *13 of abnormale pupilreactie ;of patienten met tenminste 1 van de volgende klinische verdenkingen:
- fracturen van tenminste 2 lange pijpbeenderen
- fladderthorax, open thorax letsel of multipele ribfracturen
- ernstig abdominaal letsel
- bekkenfractuur
- instabiele wervelfractuur / myelumletsel ;of een van de volgende ongevalsmechanismen:
- val van hoogte (meer dan 3 meter)
- uit voertuig geslingerd
- overleden passagier in zelfde voertuig
- ernstig gewonde passagier in zelfde voertuig
- beklemming van thorax of abdomen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd <18 jaar (indien bekend)
bekende zwangerschap
verwezen van elders
evident geïsoleerd scherp letsel van hoofd/hals (muv schotwonden)
onmiddellijke reanimatie of operatie nodig (oordeel traumaleider)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21352.018.08 |