De hypothese testen dat de data en waveforms weergegeven op een longfunctie monitor gedurende beademing van premature pasgeborenen de proportie teugvolumes in de 'veilige range ' van 4-8 ml/kg zal doen toenemen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De proportie teugvolumes die gedurende beademing gegeven worden en binnen de
velige range (4-8 ml/kg) vallen.
Secundaire uitkomstmaten
klinisch:
-percentage intubatie in de 1e 24 uur na geboorte
-circulatoire support nodig in de 1e 24 uur
-incidentie lucht lekkage (pneumothorax, pulmonaal interstitieel emfyseem,
pneumomediastinum) in de eerste 72 uur
-abnormale schedelecho bevindingen (IVH, PVL)
-beademingsduur (uren)
-duur CPAP ondersteuning (uren)
-periode extra zuurstof (uren)
-totale duur respiratoire ondersteuning (beademing, CPAP) in uren
-BPD bij 36 weken, met zuurstof reductie test bij moderate BPD
-neonatale mortaliteit, overlijden voor ontslag ziekenhuis
-gecombineerde uitkomst bpd of overlijden
physiologischel and biochemische metingen
1. zuurstofsaturatie en hartslag in de 1e 10 minuten
2. duur groot masker lekkage ( > 60%) als proportie van de tijd masker
ventilatie is gegeven
3 luchtwegobstructie ( < 25e percentiel van teugvolume bij minimaal lek en
typische afvlakking flow waves en PIP onveranderd)
4 voorkomen van inadequate teugvolumes ( < 4 ml/kg ) als proportie van de tijd
masker ventilatie is gegeven
5. zuurstof saturaties tussen 3 en 10 minuten
6 veranderingen in zuurstof in de eerste 10 minuten
7 de zuurstof load, waarbij het geboortegewicht, teugvolume,
ademhalingsfrequentie, FiO2 en tijd van reanimatie wordt meegenomen
Achtergrond van het onderzoek
het lukt extreem premature pasgeborenen bij de geboorte vaak niet om zonder
extra hulp tot effectieve gaswisseling te komen en velen worden dan ook beademd
met masker of worden zelfs geintubeerd en beademd. Bij masker ventilatie is een
goede seal tussen masker en gezicht essentieel om effectieve beademing te
leveren. Lekkage bij het masker kan bijdragen tot inadequate beademing or zelfs
falen van de reanimatie. Zorgverleners zijn vaak niet bewust van het optreden
van masker lekkage of obstructie. Indien lek variabel is leidt dit tot variable
volumes die inadequate zijn of juist excessief en schadelijk voor de longen. De
inadeqaute beademing leidt vaak tot persisterende lage zuurstofsaturaties
waarbij zorgverleners meer zuurstof gaan geven. De long van een prematuur is
vatbaar extra zuurstof.
Op dit moment wordt de beademing bij de geboorte geevalueerd op basis van
excursies van de borstkas en of er een toename van hartslag is. Dit staat in
contrast met hoe wij beademing op de nicu evalueren, waarbij experts aangeven
dat beademing moet worden ge-evalueerd en bijgestuurd op geleide van de
weergave van beademingsdrukken, flow en volume en mate van lekkage (longfunctie
monitoring)
het is recent aangetoond dat het gebruik van een longfunctie monitor de
beademing bij de geboorte kan evalueren. Manikin en observationele studies
lieten zien dat masker lekkage, inadequate teugvolumes en luchtweg obstructies
sneller werden herkend, maar grote RCTs ontbreken.
Het gebruik van een longfunctie monitor heeft de potentie om de neonatale
reanimatie te verbeteren en de longschade te verminderen, maar om dit te
bewijzen is een grote RCT nodig.
Doel van het onderzoek
De hypothese testen dat de data en waveforms weergegeven op een longfunctie
monitor gedurende beademing van premature pasgeborenen de proportie teugvolumes
in de 'veilige range ' van 4-8 ml/kg zal doen toenemen
Onderzoeksopzet
Multi center, niet geblindeerd, gerandomiseerde gecontrolleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pasgeborenen geschikt voor de trial zullen worden gerandomiseerd in een groep waarbij de long functie monitor voorde zorgverlener zichtbaar is of in een groep waarbij de monitor is afgedekt tijdens beademing bij de geboorte.
Inschatting van belasting en risico
Geen extra risico of belasting.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
premature pasgeborenen tussen 24 en 27 weken gestatieduur die beademd moeten worden gedurende resuscitatie bij de geboorte
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
congenitale afwijkingen die de ademhaling of beademing beinvloeden, te weten: hernia diafragmatica, tracheo-esophageale fistel, aangeboren hartafwijking
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43055.058.12 |