MRI studie
Accent MRI Pacemaker en Tendril MRI elektrode IDE studie

Magnetic resonance imaging (MRI) is een diagnotische methode om 2D en 3D
afbeeldingen van hoge kwaliteit van het menselijk lichaam te maken. MRI
gebruikt geen straling, heeft weining bijwerkingen en is erg nuttig om zacht
weefsel zichtbaar te maken. In 2007 werden er ongeveer 27,5 miljoen MRI
procedures verricht in de U.S. in 7195 ziekenhuizen en andere instellingen.

Volgens de *World Survey of cardiac pacing and cardioverter defibrillators
2005* werden er in dit jaar 223.425 nieuwe pacemaker geïmplanteerd in de US.
Dit is het hoogste aantal ter wereld. Wanneer dit vergeleken wordt met
hetzelfde onderzoek in 2001, dan geeft het onderzoek in 2005 ook een verhoging
weer van de pacemaker en ICD implantaties in de rest van de wereld. Er wordt
geschat dat 50-75% van alle patiënten met een geïmplanteerd cardiaal device een
MRI indicatie ontwikkelt gedurende de levensperiode van hun device.

MRI apparaten ontwikkelen 3 elektromagnetische velden die gebruikt worden om
een afbeelding te genereren; een statisch magnetisch veld, een in tijd
variërend magnetisch gradiënt veld en een RF (Radio Frequentie) veld. Alle 3
deze velden interfereren met een geïmplanteerd cardiaal device wat voor
(ernstige) bijwerkingen kan zorgen voor het device, de patiënt of beiden.
Voorbeelden van deze bijwerkingen zijn ongecontroleerde cardiale stimulatie,
verhitting van de lead elektroden, MRI image artefacten, en (schadelijke)
krachten die uitgeoefende worden op de geïmplanteerde device onderdelen. Door
dit soort effecten is er een contra indicatie voor de huidige pacemakers die op
de markt zijn voor een MRI omgeving.
In de eerste MRI studies was er een rapport waarin het niet functioneren van
het device en dood van de patiënt geassocieerd werd met een MRI scan. Geen van
deze genoemde bijwerkingen vonden plaats tijdens een MRI scan waar een arts op
toezag. Tijdens de laatste 10 jaar zijn er rapporten bekend van patiënten die
succesvol een MRI hebben ondergaan. Ondanks dat veel patiënten succesvol een
MRI hebben ondergaan, is het niet identificeren van een Adverse Event niet
genoeg om veiligheid te garanderen, zeker niet wanneer er maar een klein aantal
patiënten zijn bestudeerd.
Om MRI scans veiliger te maken voor patiënten met een geïmplanteerd cardiaal
device, is het noodzakelijk deze devices speciaal te ontwerpen om een MRI te
kunnen ondergaan zonder bijwerkingen.

Het doel van de studie is het evalueren van de prestatie en veiligheid van het
geïmplanteerde Accent MRI* systeem in een klinische setting en optioneel in een
MRI omgeving. Dit systeem bevat de Tendril MRI* lead en SJM Accent MRI* SR/DR
pacemaker.

De MRI Activator* is een extern kastje dat gebruikt wordt om de MRI settings
van de Pacemaker te activeren of deactiveren en ook de status van de MRI
setting in de pacemaker te checken.

Dit is een prospectief, multi-centrum, 2:1 gerandomiseerd onderzoek ontworpen
om de Accent MRI* systeem in een patiënten populatie te evalueren die een
pacemaker indicatie hebben. Daarnaast wordt ook de werkbaarheid van de MRI
Activator geëvalueerd

Deze studie wordt uitgevoerd in minimaal 50 en maximaal 75 centra over de hele
wereld. Er mogen maximaal 97 patienten per centrum worden geïncludeerd. Het
minimum aantal patiënten die de studie hebben doorlopen dat nodig is voor
analyse, is 363 (121 in de controle groep en 242 in de MRI groep), die allen
tot en met de 1 maand post-MRI visite zijn opgevolgd. 484 Patiënten worden
geïncludeerd om te compenseren voor uitval tijdens te studie.

De patient komt voor de volgende bezoeken naar het ziekenhuis:
Enrollment
Implantatie + controle voor ontslag
Controle 2 maanden na implantatie
MRI visite, 9-12 weken na implantie
Controle 1 maand na MRI visite
Controle 6 maanden na implantatie
Controle 12 maanden na implantatie

Na het 1 jaar durend onderzoek blijven de patienten halfjaarlijks terugkomen,
dit is standaard in het onderzoekcentrum, tot het pacemakersysteem ook FDA
goedkeuring heeft. Dit is een aanvullende eis van de FDA

Er zijn geen extra risico's verbonden aan de pacemaker implantatie en
controles. Deze patienten zouden los van het onderzoek ook dit pacemakersysteem
geimplanteerd krijgen.

De extra risico's voor de patient zijn in dit onderzoek alleen verbonden aan de
extra MRI scan. De MRI scan neemt risico's en ongemakken met zich mee. De
MRI-scan is niet bedoeld om een diagnose te stellen. De MRI beelden worden niet
gebruikt voor studiedoeleinden. Mochten er onverwachte bevindingen zijn na de
MRI scan dan zal de arts dit met de patient bespreken en eventueel
doorverwijzen.

Mogelijke ongewenste voorvallen als gevolg van een MRI-scan:
• claustrofobie (angst voor gesloten ruimten)
• lichte diaforese (zweten)
• gehoorstoornis (niet goed kunnen horen)
• warmtegevoel in het lichaam
• stijfheid van het lichaam als gevolg van immobiliteit

Voor veiligheid van de patient zullen er medewerkers aanwezig zijn die
spoedeisende hulp kunnen verlenen. Ook is er een cardioloog aanwezig tijdens
het onderzoek om de noodzakelijke zorg te verlenen en om te bepalen of de scan
om welke reden dan ook moet worden onderbroken.

Mogelijke ongewenste effecten van een MRI-scan op uw pacemakersysteem:
• Opwarming van de elektrode en het weefsel (hartspier), wat leidt tot een
verminderde werking van de pacemaker.
• Opwarming van de pacemaker, wat leidt tot beschadiging van het weefsel in de
holte waarin de pacemaker is geïmplanteerd of tot ongemak voor de patiënt (of
beide).
• Opwekking van stroom in de pacemaker, wat leidt tot een verkeerde hartritme
stimulatie
• Schade aan de pacemaker of de elektroden, resulterend in:
• het falen van het systeem om een onregelmatige hartslag te detecteren of te
verbeteren;
• een foute behandeling door het systeem van de aandoening van de patiënt.
• Schade aan de pacemaker, waardoor er geen gegevensuitwisseling plaatsvindt
met het programmeerapparaat.
• Bewegen of trillen van de pacemaker of de elektroden.
• Losraken van de elektrode (elektrode raakt los van het hart).
• Ongewenste hartstimulatie en introductie van de MRI-modus instellingen van de
pacemaker

Er kunnen ook andere risico's zijn die op dit moment nog niet bekend zijn.

Mochten een ongewenste effecten zijn van de MRI scan op het pacemakersysteem
dan zal de onderzoekarts dit beoordelen en kan dit verholpen worden door uw
systeem anders te programmeren of in het uiterste geval kan hij er voor kiezen
een nieuw systeem te implanteren.

Risico*s voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Patienten die zwanger zijn of van plan zijn in de komende 20 maanden zwanger te
worden, dienen dit te bespreken de onderzoeksarts. Er zijn extra risico*s voor
zwangere vrouwen tijdens een pacemaker implantatie en tijdens het ondergaan van
een MRI scan.