A. Ontwikkeling van een humaan monoclonaal antilichaam gericht tegen rabiës achtige virussen welke niet efficiënt behandeld kunnen worden met de huidige RIG therapie. In het bijzonder een humaan monoclonaal antilichaam of cocktail van antilichamen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair doel is verkrijgen genetisch materiaal coderend voor immunoglobulin
(IgG en IgM) uit B-cellen van proefpersonen. Hieraan zijn geen kritische
parameters gekoppeld. Mocht isolatie van B-cellen of verdere stappen in het
protocol op of andere manier niet goed gaan, dan zal er van de proefpersoon
niet verlangd worden dat deze nogmaals bloed afstaat
Secundaire uitkomstmaten
Zoals aangegeven onder hoofdstuk 3, is het mogelijk om een grove indicatie te
geven of proefpersonen na immunisatie met Rabipur® ook antilichamen hebben
aangemaakt gericht tegen EBVL (genotype 5 en 6). Dit kan worden onderzocht dmv
klassieke ELISA op het serum van de proefpersoon en door bindingsanalyse van
individuele antilichamen als zogenaamde single shain antilichamen in een FACS
assay. Door de proefopzet is het echter niet mogelijk om hier individuele
statistische analyses op uit te voeren
Achtergrond van het onderzoek
Er is behoefte aan efficientere behandelingen voor rabiës infecties, met name
tegen het aan rabiës-gerelateerde European Bat Lyssa virus (EBLV). Het doel van
deze studie is om nieuwe humane antilichamen te vinden die gebruikt kunnen
worden in post-exposure prophylaxe (PEP) behandeling tegen rabiës en rabies
gerelateerde virussen.
Voor dit project zijn humane B-cellen nodig van recent met Rabipur®
gevaccineerde donoren. Het genetisch materiaal coderend voor de
immunoglobulines wordt gebruikt middels phage display technologie om
antilichamen te identificeren gericht tegen rabiës en rabiës gerelateerde
virussen, in het bijzonder EBLV. Deze monoclonale antilichamen zullen verder
worden getest voor klinische ontwikkeling.
Doel van het onderzoek
A. Ontwikkeling van een humaan monoclonaal antilichaam gericht tegen rabiës
achtige virussen welke niet efficiënt behandeld kunnen worden met de huidige
RIG therapie. In het bijzonder een humaan monoclonaal antilichaam of cocktail
van antilichamen welke in staat is de nieuw opkomende European Bat Lyssa virus
(genotype 5 en 6 lyssavirussen) efficiënt te neutraliseren
B. Een humaan monoclonaal antilichaam of cocktail met breed neutraliserende
werking tegen Rabiës achtige virussen kan mogelijk goedkoper, veiliger en
efficiënter zijn in een PEP behandeling tegen rabiës virussen.
C. Deze studie kan mogelijk ook inzicht verschaffen of patienten welke
profylactisch zijn gevaccineerd met Rabipur® antilichamen maken welke ook
andere lyssavirus genotypen herkennen, met name EBLV. Deze informatie kan
mogelijk inzicht geven in hoeverre een profylactische vaccinatie ook
bescherming kunnen geven tegen de nieuwe in Europa opkomende lyssavirussen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een 'single centre' onderzoek waarbij genetisch materiaal coderend
voor antilichamen word geisoleerd van met Rabipur® gevaccineerde gezonde
vrijwilligers. Er zijn geen critische parameters
Inschatting van belasting en risico
Het betreft hier immunisatie met bestaand geregistreerd geneesmiddel (RVG
29095) volgens bijsluiter.
De te verwachten nadelen kunnen zijn pijn op de plaats van injectie en of
verharding, in de meeste gevallen zijn deze reacties na 24 tot 48 uur
verdwenen. Daarnaast de ongemakken van bloedafname.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar <= 65 JAAR
2. Gezond
3. Ondertekend informed consent formulier
4. Bereidheid om toestemming te verlenen tot inzage in de studiegegevens aan diegenen die daartoe bevoegd zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een bekende of vermoede allergie tegen bestandsdelen van het vaccin, zoals kippen eiwit, polygeline, neomycine, chloortetracycline en amfotericine B.
2. Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie na een vaccinatie
3. Gebruik van medicatie die de afweer kan onderdrukken.
4. Een chronische aandoening die het immuunsysteem beïnvloedt, zoals systeemziekten SLE, ANCA geassocieerde vasculitis.
5. Zwangerschap of actuele kinderwens (bij navraag op moment van screening).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-002096-34-NL |
| CCMO | NL40653.058.12 |