Primaire vraagstellingHet onderzoeken van de associatie tussen het gebruik van haloperidol en acute veranderingen in serum glucose en QT tijd bij ouderen na een orthopedische ingreep.Secundaire vraagstellingen1. De relatie tussen het gebruik van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Delirium (incl. verwarring)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
a. Serum concentratie van glucose (mmol/l) .
b. QTc-verlenging gemeten met (Holter) ECG met gebruik van de Fridericia*s
formule.
Secundaire uitkomstmaten
1. Serumconcentratie triglyceriden (mmol/l).
2. Closure time (sec) gemeten met Platelet Functional Analyser (PFA-100).
3. Serumconcentratie haloperidol (*g/L).
4. Dagelijks ingenomen hoeveelheid en totale blootstelling aan haloperidol.
5. DNA profiel: Genetische polymorfismen van D2 receptor, serotonine 2c
receptor, methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR), NUBPL and NOS1AP genen.
Achtergrond van het onderzoek
Antipsychotica worden frequent voorgeschreven aan ouderen voor de behandeling
van een delier. Antipsychotica gebruik wordt geassocieerd met een verhoogd
risico op het ontwikkelen van een metabool syndroom, diabetes, hyperlipidemie
en verhoogd risico op overlijden mogelijk ten gevolge van aritmieen. De
beschikbare literatuur over dit onderwerp bij ouderen is schaars en de
resultaten zijn tegenstrijdig. Resultaten van beschikbare studies over het
optreden van metabole bijwerkingen van antipsychotica bij volwassenen kunnen
niet zonder meer geextrapoleerd worden naar de ouderenpopulatie, met name door
verschillen in indicatiegebied, comorbiditeiten en polyfarmacie. Ouderen zijn
gevoeliger voor bijwerkingen van antipsychotica door leeftijdsafhankelijke
veranderingen in perifere en centrale farmacokinetiek en dynamiek, resulterend
in een aangepast doseerschema. Daarnaast zijn er veranderingen in
lichaamssamenstelling, namelijk ouderen hebben een verhoogd vetpercentage en
een verlaagde spiermassa ten opzichte van volwassenen. Bij ouderen is de
prevalentie van het metabool syndroom hoger. Literatuur over cardiometabole
effecten van antipsychotica bij ouderen is schaars. Aandacht voor
cardiometabole bijwerkingen van antipsychotica bij ouderen in de dagelijks
praktijk is beperkt. Praktische adviezen over het nemen van
voorzorgsmaatregelen of monitoring van cardiometabole risicofactoren bij het
voorschrijven van antipsychotica ontbreken. Het is nog onvoldoende duidelijk of
extra monitoren tijdens het gebruik van haloperidol bij ouderen noodzakelijk
is. Het doel van de studie is het vergroten van de kennis over het optreden van
acute cardiometabole bijwerkingen bij gebruik van haloperidol bij de oudere
patiënt, met een focus op veranderingen in serum glucose en QT- tijd.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling
Het onderzoeken van de associatie tussen het gebruik van haloperidol en acute
veranderingen in serum glucose en QT tijd bij ouderen na een orthopedische
ingreep.
Secundaire vraagstellingen
1. De relatie tussen het gebruik van haloperidol en acute veranderingen in
triglyceriden bij ouderen na een orthopedische ingreep.
2. De relatie tussen het gebruik van haloperidol en acute veranderingen in
bloedplaatjesaggregatie bij ouderen na een orthopedische ingreep.
3. De relatie tussen dosis en bloedspiegelconcentratie van haloperidol en
veranderingen in serum glucose en QT tijd bij ouderen.
4. De verschillen in DNA- profiel bij patienten met en zonder veranderingen in
serum glucose en QT tijd bij gebruik van haloperidol.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele studie om de acute veranderingen in cardiometabole
parameters en stollingsparameters te onderzoeken bij ouderen die haloperidol
gebruiken vergeleken met ouderen die geen haloperidol gebruiken.
Inschatting van belasting en risico
De observationele studie brengt te verwaarlozen risico's en een minimale
belasting voor de deelnemers met zich mee. Reguliere bloedafnames worden zo
veel mogelijk geintegreerd met de bloedafname voor de studie.
Algemeen / deelnemers
Van Riebeeckweg 212
Hilversum 1213 XZ
NL
Wetenschappers
Van Riebeeckweg 212
Hilversum 1213 XZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 70 jaar en ouder
- Opname op afdeling orthopedie of chirurgie met heup fractuur of andere val gerelateerde fractuur
- Inclusie binnen 24 uur na opname
- De patient of vertegenwoordiger spreekt nederlands of engels
- Patiënt of vertegenwoordiger moeten in staat zijn om informed consent af te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van een antipsychoticum gedurende de 90 dagen voor opname
- Start of dosisveranderingen van anticoagulantia, qtc-verlengende medicatie, antidiabetica, antihypertensiva of cholesterol verlagende geneesmiddelen in de 14 dagen voor opname
Aanvullend voor subgroep 1:
- Geschiedenis met pacemaker, atriumfibrilleren, bundeltakblok, aangeboren lange Qt-syndroom
- Gebruik van Qt- verlengende medicatie (Cert list 1 www.azcert.org) in de 14 dagen voor opname
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40984.041.12 |