Het versnellen van de normalisatie van de afweer na een allogene stamcel transplantatie door infusie van CD4+ lymfocyten op drie maanden na een allogene stam cel transplantatie met een onverwante donor.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Aandoening
Andere hematologische maligniteiten (multipel myeloom, lymfoom)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal circulerende naieve CD4 cellen 4,5 maand na de allogene
stamceltransplantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Percentage van donor afkomstige CD4 cellen 6 maanden na de transplantatie
Transplantatie gerelateerde complicaties tussen 3 en 12 maanden na de
transplantatie
Achtergrond van het onderzoek
Een allogene stam cel transplantatie vormt een in opzet curatieve behandeling
van voor verschillende hematologische maligniteiten. Acute Graft Versus Host
Ziekte (GVHD) is een belangrijke oorzaak van transplantatie gerelateerde
morbiditeit en mortaliteit. Door T cel depletie van het stam cel transplantaat
met het anti-CD52 antilichaam alemtuzumab kan de incidentie van ernstige GVHD
worden terug gebracht maar dat gaat ten kost van anti virale en anti tumor
immuniteit aangezien patienten een trage immuun reconstitutie hebben van met
name de CD4+ lymfocyten.
Doel van het onderzoek
Het versnellen van de normalisatie van de afweer na een allogene stamcel
transplantatie door infusie van CD4+ lymfocyten op drie maanden na een allogene
stam cel transplantatie met een onverwante donor.
Onderzoeksopzet
Tien weken na een allogene stamcel transplantatie met een onverwante donor
wordt patienten zonder ernstige GVHD informed consent gevraagd voor deelname
aan de studie. Indien informed consent wordt gegeven wordt er gerandomiseerd
tussen infusie met CD4+ donor lymfocyten en standaard behandeling. Bij de
standaard behadenling wordt gewacht tot 6 maanden met het geven van
ongemodificeerde donor lymfocyten (CD4+ en CD8+ lymfocyten).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Infusie van CD4+ lymfocyten op drie maanden na de transplantatie
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patiënten zullen elke twee weken de polikliniek bezoeken voor
lichamelijk onderzoek en bloedafname, wat op dit moment de standaard controles
zijn na een allogene stamceltransplantatie in het LUMC. De totale hoeveelheid
bloed die gedurende 12 weken extra zal worden afgenomen is 250 ml. Er zal één
extra beenmerg onderzoek verricht worden (zes weken na de CD4+ infusie).
Het theoretische risico van CD4+ infusie is het ontstaan van acute GVH ziekte.
Dit wordt ook gezien bij patienten die een ongeselecteerde donor lymfocyten
infusie na een allo-SCT ontvangen. Mogelijk voordeel is een snellere
immuunreconstitutie. Als het chimerisme overgaat naar een volledig
donorchimerisme, is een ongeslecteerde DLI niet nodig.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- > 18 jaar
- Patienten met AML, MDS, ALL, CML in geaccelereerde fase of blastische transformatie, CLL, MM of (non) Hodgkin lymfoom, die een allo-SCT ondergingen met een 10/10 gematchte onverwante donor (gematched voor HLA-A, B, C, DR en DQ)
- levensverwachting van > 3 maanden
- WHO performance status van 0, 1 of 2
- Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van systemische immunosuppressieve behandeling
- Acute GVHD van de huid; >graad 2 of progressieve acute GVHD
- progressieve ziekte waarvoor cytoreductieve behandeling nodig is
- een bijkomende ziekte die een veilige toediening van donor lymfocyten in de weg staat
- ernstige psychologische afwijking
- zeer hoog risico ziekte voor de allo-SCT waarvoor reeds een ongeselecteerde DLI gepland staat op 3 maanden na allo-SCT
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-002418-38-NL |
| CCMO | NL40884.000.12 |