Het beloop van het trombocyten-aggregatie remmende werking van Aspirine pre- en post CABG, en het eventueel ontstaan van HAPR post CABG, meten met het *VerifyNow Aspirin* apparaat.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunt is het moment dat het aantal van 20 onderzoekspatiënten
bereikt is en bij hen de vijf waarden van ARU*s gemeten zijn.
Secundaire uitkomstmaten
- Gemiddelde van ARU*s per meetmoment.
- Verschil in de ARU*s per individu op verschillende meetmomenten.
- De tijdstip van eerste Aspirine gift postoperatief.
- Aantal trombocyten op verschillende meetmomenten.
- Aantal en hoeveelheid van eventuele per- en postoperatieve trombocyten
transfusies.
- Eventueel postoperatief interventies (zoals PCI, resternotomie, re-CABG) tot
aan het meetmoment T5.
Achtergrond van het onderzoek
Aspirine wordt na een Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) gebruikt ter
voorkoming van thrombo embolische occlusies van de grafts.
Het is echter uit meerdere onderzoeken gebleken dat er een aanzienlijke deel
van de patiënten die Aspirine gebruiken, een low- of non-responder zijn voor
Aspirine. Dit betekent dat deze patiënten mogelijk het beschermende effect van
Aspirine op de grafts niet hebben, waardoor er een grotere kans op een graft
occlusie bestaat.
Er zijn verschillende apparaten die het trombocyten aggregatie remmende effect
van Aspirine kunnen meten en hiermee een aanwijzing kunnen geven of er sprake
is van High on-aspirin platelet reactivity (HAPR) bij de patiënten.
In dit onderzoek wordt er bij 20 patiënten die een CABG zullen ondergaan
middels een van deze apparaten (VerifyNow Aspirin) gekeken hoe zij reageren op
Aspirine toediening. Het VerifyNow Aspirin drukt de reactie van de thrombocyten
op Aspirine uit in Aspirin Respons Units (ARU*s).
Indien de low- of non-responders geïdentificeerd kunnen worden kan dit een
aanleiding zijn om bij deze patiënten de Aspirine te vervangen door een ander
trombocyten-aggregatie remmend middel.
Doel van het onderzoek
Het beloop van het trombocyten-aggregatie remmende werking van Aspirine pre- en
post CABG, en het eventueel ontstaan van HAPR post CABG, meten met het
*VerifyNow Aspirin* apparaat.
Onderzoeksopzet
Het betreft een pilot voor een klinische onderzoek waarbij 20 patiënten die een
electieve CABG zullen ondergaan in UMC St Radboud, direct preoperatief tot zes
weken postoperatief gevolgd worden. Gedurende deze periode wordt er op vijf
verschillende momenten middels het VerifyNow Aspirin de mate van trombocyten
inhibitie middels Aspirine, de zogenaamde Aspirin Raction Unitis (ARU*s),
gemeten.
De vijf meetmomenten zijn:
- Meting 1 (T1): Direct preoperatief op de operatiekamer, vóór het begin van de
operatie.
- Meting 2 (T2): Direct postoperatief op de operatiekamer, na het einde van de
operatie.
- Meting 3 (T3): Op de ochtend van de eerste postoperatieve dag.
- Meting 4 (T4): Op de ochtend van de tweede postoperatieve dag.
- Meting 5 (T5): Zes weken postoperatief op de postoperatieve poli.
Op de hierboven genoemde momenten wordt er een buisje bloed afgenomen dat
middels de VerifyNow Aspirin geanalyseerd zal worden.
Op het moment dat de patiënten geïncludeerd zijn voor de studie (T0) en na het
moment dat patiënten op de postoperatieve poli geweest (T5) zijn worden ook de
volgende gegevens verzameld worden uit de patiëntendossiers en uit de EPD:
- Aantal trombocyten bij elke meting.
- De tijdstip van eerste Aspirine gift postoperatief.
- Aantal en hoeveelheid van eventuele pre-, per- en postoperatieve trombocyten
transfusies.
- Postoperatief bloedverlies.
- Comorbiditeiten, relevante voorgeschiedenis of complicaties (b.v. CABG of
PCI) en patiënt kenmerken.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en/of risico's voor deelname aan dit onderzoek zijn gering. Bloed
wordt voor de eerste 3 metingen verzameld uit infusen die de patient heeft
rondom zijn operatie en er dient er maximaal 2 keer een venapunctie plaats te
vinden (voor meting 4 en 5) waarbij een gering hoeveelheid bloed wordt
afgenomen. In totaal ongeveer 15 ml meer bloed dan de standaard verloop bij een
CABG patient die geopereerd wordt in het UMC St Radboud. Verder dient de
proefpersoon bij postoperatieve polikliniek enkele vragen te beantwoorden mbt
medicatie, therapietrouw en complicaties.
Algemeen / deelnemers
UMC St Radboud huispost 677
nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappers
UMC St Radboud huispost 677
nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Electieve pre-CABG patiënten (waarbij er gebruik wordt gemaakt van een hart-longmachine).
Patiënt(e) gebruikt preoperatief Aspirine.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van andere trombocyten aggregatie remmende middelen, NSAID'S, GPIIb/IIIa receptorantagonisten, anticoagulantia en/of heparines. (b.v. Plavix, Dipyridamol, Acenocoumarol, Nadroparine, enz.)
Wilsonbekwame patiënten en minderjarigen.
Onvoldoende beheersing van het Nederlands of Engels om patiënt goed te kunnen informeren.
Patiënten met naaldfobie.
Intolerantie voor Aspirine.
Stollingsafwijkingen, aangeboren trombocyten abnormaliteiten en/of medicatie (non-Aspirine) geïnduceerde trombocyten abnormaliteit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41667.091.12 |