Primaire doel: Leidt langdurige adjuvante endocriene behandeling voor borstkanker tot structurele veranderingen in het brein, en tot functionele veranderingen in de netwerken van hersengebieden, en correleren deze veranderingen met de cognitieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Neuropsychologische maten die cognitief functioneren kwantificeren, en
parameters afgeleid van brein imaging methodes (MEG en fMRI).
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Adjuvante hormonale therapie met tamoxifen of aromatase-remmers biedt vrouwen
met hormoongevoelige borstkanker overlevingswinst, maar gaat ook gepaard met
bijwerkingen. Eén van deze bijwerkingen is verminderd cognitief functioneren,
dat zich uit in bijvoorbeeld concentratie en geheugen problemen. Deze
bijwerkingen verminderen de kwaliteit van leven van de vrouwen. Bovendien
leiden ze tot verminderde therapietrouw waardoor de effectiviteit van de
behandeling vermindert.
In het brein zijn veel receptoren voor vrouwelijk hormoon aanwezig en de
hypothese is dat hormonale therapie daarom leidt tot veranderingen in de
structuur van de hersenen. Daarnaast is voor de werking van het brein een goede
samenwerking (*netwerken*) tussen de verschillende delen van de hersenen van
belang. De bijwerkingen van hormonale therapie kunnen ook ontstaan door
verstoringen in de dynamiek van deze samenwerking. Er zijn echter nog geen
studies verricht naar de werking van adjuvante hormonale therapie op de
hersenstructuur of de dynamiek van de netwerken in het brein.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: Leidt langdurige adjuvante endocriene behandeling voor
borstkanker tot structurele veranderingen in het brein, en tot functionele
veranderingen in de netwerken van hersengebieden, en correleren deze
veranderingen met de cognitieve verstoringen die geinduceerd worden door de
behandeling? Secundair doel: Voorspellen structurele en dynamische
eigenschappen van netwerken van hersengebieden, gemeten voorafgaand aan de
adjuvante behandeling, het optreden van cognitieve verstoring als gevolg van de
behandeling?
Onderzoeksopzet
Observationele, longitudinale studie.
Inschatting van belasting en risico
Het experimentele protocol zal bestaan uit neuropsychologische tests, een
MEG-meting, en een (f)MRI-meting. De totale duur is ongeveer 3,5 uur.
De deelnemers zullen tweemaal gemeten worden met een tussenliggend interval van
ongeveer 6 maanden. Gegeven de uitgebreide exclusiecriteria en screening
procedure, alsmede continue observatie van de deelnemers, verwachten wij geen
nadelige effecten. MEG en MRI metingen brengen geen risico's met zich mee, mits
juiste voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen. Het lawaai en de relatief
nauwe ruimte in de MRI-scanner kunnen als vervelend worden ervaren door sommige
proefpersonen. MEG metingen zijn geruisloos en vinden plaats in een minder
kleine ruimte. Hierdoor is het nog minder waarschijnlijk dat deze als vervelend
worden ervaren.
Algemeen / deelnemers
postbus 9101
6500 HB
NL
Wetenschappers
postbus 9101
6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Vrouwen van 18 jaar of ouder
* Histologisch/cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst gevolgd door in opzet curatieve chirurgie, en indien geïndiceerd, radiotherapie en chemotherapie.
* ER + en/of PgR + receptor status.
* Indicatie voor behandeling met tamoxifen of anastrozole volgens de Nederlandse richtlijn.
* Ziektevrij, gedefinieerd als afwezigheid van somatische ziekte parameters.
* Bereikbaar voor follow-up gedurende de gehele studieduur.
* Karnofsky 80-100.
* Geschreven informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Palliatieve behandeling of inflammatoire borstkanker.
* Aanwijzingen voor metastasen (M1).
* Comorbide of voorgaande maligniteiten behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri, of basaalcel/plaveiselcelcarcinoom.
* Hormonale therapie voor de behandeling van symptomen gerelateerd aan de menopause, indien niet gestopt ten minste 4 weken voor inclusie.
* Actuele psychologische of psychiatrische behandeling.
* Behandeling met anti-depressiva, anti-epileptica, of benzodiazepines.
* Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal voor het invullen van vragenlijsten.
* Contra-indicaties voor MRI onderzoek (bijvoorbeeld claustrofobie).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39165.091.12 |