Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effectiviteit van de vermindering van fijne lijntjes en/of rimpels rond de ogen in het gezicht aan te tonen. Daarnaast zal ook de gevoelssensatie worden geëvalueerd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
skin aging
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
mate van zichtbaarheid van huidrimpels en fijne lijntjes
Secundaire uitkomstmaten
subjectieve beoordeling van de huidrimpeligheid en fijne lijntjes.
Gevoelssensatie gedurende en na de behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Philips heeft een nieuwe technologie ontwikkeld die gebruikt maakt van lasers
met als doel huidverjonging te creëren zonder dat er open wondjes in de huid
worden gemaakt (zoals bij de meeste huidige laser behandelingen voor
huidverjonging). De nieuwe technologie van Philips maakt gebruik van lage
energie en korte pulsen. Daarom heeft deze technologie om zowel veilig als
effectief huidverjonging te stimuleren, met minimale pijn of geen pijn.
Het prototype dat gebruikt zal worden, is in eerder onderzoeken (M09-153 en
M10-1011) al getest op vrijwilligers. Het onderzoek uitgevoerd in 2010 heeft
aangetoond dat behandeling met deze laser resulteert in rimpels of fijne
lijntjes verbetering. Daarnaast is ook aangetoond dat de behandeling veilig is
en de gevoelssensatie tijdens de behandeling werd door de vrijwilligers
omschreven als "niet waarneembaar" naar "waarneembaar, maar niet pijnlijk".
In het huidige onderzoek willen wij deze technologie toepassen op de rimpels
rond ogen van de vrijwilligers. Het onderzoek zal bestaan uit maximaal acht
behandelingen en daarna vier vervolgafspraken. Door middel van vragen,
observatie en foto*s zal worden aangetoond of huidverjonging daadwerkelijk is
opgetreden.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effectiviteit van de vermindering van
fijne lijntjes en/of rimpels rond de ogen in het gezicht aan te tonen.
Daarnaast zal ook de gevoelssensatie worden geëvalueerd.
Onderzoeksopzet
Niet blinde studie. vragenlijsten, observatie en foto evaluatie.
Inschatting van belasting en risico
Risicos: tijdelijke pijn gedurende en na de behandeling. Tijdelijke
pigmentatieveranderingen.
Algemeen / deelnemers
Professor Holstlaan 4, Philips Research, High Tech Campus 34, Postbox 7.071
5656AE, Eindhoven
NL
Wetenschappers
Professor Holstlaan 4, Philips Research, High Tech Campus 34, Postbox 7.071
5656AE, Eindhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezond met rimpels en/of fijne lijnetjes in periorbitale gebied
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Vrijwilligers mogen gedurende en/of voorafgaand aan het onderzoek geen medicatie gebruiken die het wondhelingsproces nadelig kan beïnvloeden.
2. Vrijwilligers mogen geen aandoeningen zoals diabetes, collageen vasculaire ziekten, auto-immuunziekten, immuundeficiënte ziekten, lupus, reuma of bloedstollingziekten hebben (gehad) die nadelig zijn voor de wondgenezing.
3. Vrijwilligers mogen geen sensorische afwijking hebben in het te behandelen gebied.
4. Vrijwilligers mogen niet beperkt zijn in hun mogelijkheid voor wondgenezing. Hieronder vallen onder andere een historie van keloïde littekenvorming (wild vlees), hypertrofische littekenvorming en of het lijden aan aanzienlijke andere huidaandoeningen in het te behandelen gebied (bijvoorbeeld infecties, open wonden, contact allergische huidreacties, littekens of ontstekingen).
5. Vrijwilligers mogen niet zwanger zijn.
6. Vrijwilligers mogen geen gebruik maken van lokale of systemische retinoïden.
7. Vrijwilligers mogen niet lijden aan lokale of systemische infecties.
8. Vrijwilligers moeten toestemmen af te zien van het gebruik van cosmeceutische stoffen, (zowel systemisch als lokaal toegepast) gedurende de looptijd van de studie, tenzij door de onderzoekers anders voorgeschreven.
9. Vrijwilligers mogen niet afhankelijk zijn van pacemakers en/of enig ander apparaat dat gebruik maakt van elektrische signalen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37801.060.11 |