Het bestuderen van de waarde van MRI en 18FDG-PET voor de detectie van een local residu in de orofarynx na chemoradiatie om onnodige routinematige onderzoeken onder narcose te voorkomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de accuraatheid waarmee de diagnostische tests het
aantal onnodige OON kunnen voorkomen.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten zijn: interobserver overeenkomst, SUV (FDG-PET) en ADC
(DW-MRI) drempels, scoringscriteria, kosten en belasting van diagnostische
procedures en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
In de huidige klinische praktijk wordt bij patienten die behandeld zijn met
chemoradiatie voor een orofarynxcarcinoom routinematig respons evaluatie door
middel van onderzoek onder narcose verricht 3 maanden na het einde van de
behandeling. Door de goede respons krijgen meer dan de helft van de patienten
(achteraf) onnodige biopten. Biopten in eerder bestraald gebied kunnen klachten
veroorzaken als pijn, ontsteking, wondgenezingsstoornissen, slikklachten en
benauwdheid. Biopten in een eerder behandeld gebied kunnen ook fout-negatieve
resultaten geven door het biopteren op de verkeerde plaats (waar geen vitaal
tumorweefsel meer aanwezig in tegenstelling tot een andere plaats in het
oorspronkelijke tumorgebeid). Naast de bovengenoemde belasting voor de patient,
vereisen deze onderzoeken onder narcose ook ziekenhuisopname en het gebruik van
een operatiekamer.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de waarde van MRI en 18FDG-PET voor de detectie van een
local residu in de orofarynx na chemoradiatie om onnodige routinematige
onderzoeken onder narcose te voorkomen.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve observationele niet-gerandomiseerde multicenter studie.
Alle patienten ondergaan (DW-)MRI, 18FDG-PET-CT en (routinematig verricht)
onderzoek onder narcose (OON) voor en 3 maanden na chemoradiatie.
Inschatting van belasting en risico
In de huidige klinische praktijk ondergaan veel van deze patienten reeds
beeldvormend onderzoek (MRI en/of PET) voor behandeling en 3 maanden na
behandeling. De starlingsbelasting van PET is erg laag in vergelijking met de
radiotherapie die deze patienten ondergaan. Deze patienten kunnen al profijt
hebben van PET en MRI door de verbeterde diagnostiek voor behandeling en
tijdens het onderzoek onder narcose (om op de juiste plaats een biopt te
nemen). In de toekomst zullen patienten baat hebben bij MRI en/of PET 3 maanden
na chemoradiatie wanneer deze scan gebruikt worden om te selecteren welke
patienten onderzoek onder narcose dienen te ondergaan. Verbeterde beeldvorming
kan behulpzaam zijn bij de diagnostiek van residu tumor en het voorkomen van
(achteraf) onnodig onderzoek onder narcose.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Plaveiselcelcarcinoom orofarynx
Resectabel (chirurgisch operabel)
Gepland voor chemoradiatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap
Fysieke conditie onvoldoende voor eventuele chirurgische behandeling
Contraindicatie voor MRI (bv claustrofobie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39181.029.12 |