Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een open-label, meervoudige dosering studie met 2 behandelingsperiodes om het effect te
onderzoeken van oraal toegediend BAF312 op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een
één-fase anticonceptiepil bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

n.v.t.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Geen deelnemers meer gezocht
Type aandoening
Auto-immuunziekten
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus uit

ID

NL-OMON37415

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

CBAF312A2121 (CS0175)

Aandoening

  • Auto-immuunziekten

Synoniemen aandoening

MS, Multiple Sclerosis

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Novartis
Overige ondersteuning :
Novartis

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
BAF312, farmacodynamiek, farmacokinetiek, vrouwen

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

n.v.t.

Secundaire uitkomstmaten

n.v.t.

Achtergrond van het onderzoek

n.v.t.

Doel van het onderzoek

n.v.t.

Onderzoeksopzet

n.v.t.

Onderzoeksproduct en/of interventie

n.v.t.

Inschatting van belasting en risico

n.v.t.

Algemeen / deelnemers

Novartis

Postfach
CH-4002 Basel
NL

Wetenschappers

Novartis

Postfach
CH-4002 Basel
NL

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

18-64 jaar
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Vrouw, tussen de 18-40 jaar oud en een niet-roker. BMI tussen 18-30, met een minimum gewicht van 50 kg.

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Klinische significante abnormaliteiten bij medisch onderzoek

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Geen deelnemers meer gezocht
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
24
Type :
Onderzoek is gestart

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
BAF312
Generieke naam :
BAF312

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2011-006043-30-NL
CCMO NL39811.056.12