Prospectief, multicenter, veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek met één groep naar het gefenestreerde stentgraftsysteem van Endologix voor endovasculair herstel van juxtarenale/pararenale (JAA/PAA) aneurysma's

Een van de aanvaarde behandelingen van een abdominaal aorta-aneurysma is de
plaatsing van een buisje (een stentgraft genoemd) in het aneurysma via een
slagader in de lies. Stentgrafts zijn vervaardigd van metaal en hebben meestal
een deklaag van een of ander stoffen materiaal. Wanneer de stentgraft eenmaal
op zijn plaats zit, stroomt het bloed door de stentgraft in plaats van tegen
het zwakke deel van de aorta. Deze techniek voor de behandeling van een
abdominaal aorta-aneurysma wordt een endovasculaire aneurysmareparatie (EVAR)
genoemd. De stentgraft wordt in een slagader in de lies ingebracht en in de
aorta geleid. De graft wordt zo gepositioneerd dat het hele aneurysma wordt
bedekt. De stentgraft blijft daar permanent zitten. Endovasculaire reparatie
van het aneurysma kan klinisch aanzienlijke voordelen voor de patiënt
opleveren. Het is minder invasief dan standaard open chirurgie, heeft minder
complicaties en een snellere hersteltijd. Met endovasculaire hulpmiddelen
kunnen patiënten worden behandeld bij wie een open reparatie vanwege andere
medische aandoeningen moeilijk of onmogelijk is.
In sommige gevallen reikt het aneurysma tot aan of boven de nierslagaders * de
slagaders die zich van de aorta afsplitsen om de nieren van bloed te voorzien.
Dit type abdominaal aorta-aneurysma's wordt momenteel in de Verenigde Staten
voornamelijk met open chirurgie behandeld. In recente jaren zijn echter
stentgrafts ontwikkeld in de hoop dat deze typen aneurysma's hiermee kunnen
worden behandeld zonder dat open chirurgie hoeft te worden gebruikt. Deze
stentgrafts worden gefenestreerde stentgrafts genoemd. Dit betekent dat de
stoffen deklaag van de stentgrafts openingen heeft die over de nierslagaders
worden geplaatst zodat het bloed naar de nieren kan blijven stromen.

Het doel van het onderzoek is de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid
van een nieuw hulpmiddelsysteem (het Endologix gefenestreerde
stentgraftsysteem) bij de behandeling van patiënten die een juxtarenaal of
pararenaal aorta-aneurysma hebben. Het onderzoek wordt uitgevoerd omdat een
groot bloedvat in het lichaam (de aorta) een zwakke plek heeft die reikt tot
aan de nieren of een of beide slagaders betreft die de nieren van bloed
voorzien. Dit specifieke systeem is in een klinisch onderzoek bij verschillende
patiënten gebruikt, maar is nog niet goedgekeurd voor commercieel gebruik.

Prospectief, multicenter, veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek met één groep

Endologix gefenestreerde JAA/PAA stent grafts Endologix nier stent grafts

Het besluit om een aorta aneurysma te herstellen is over het algemeen gebaseerd
op het risico van breuk, het risico van complicaties van chirurgie en de
voorkeur van de patiiënt. Er zijn momenteel twee methodes die worden gebruikt
om aorta aneurysma's te herstellen. De meest gebruikte en conventionele methode
is een open chirurgische reparatie, waarbij een grote incisie wordt gemaakt om
vervolgens met de inplanting van een synthetische graft om het zieke
aneurismale bloedvat vervangen. De recente technologische ontwikkelingen hebben
in een alternatieve, minimaal invasieve, endovasculaire aneurysmareparatie
(EVAR) geresulteerd, waarin een stent graft binnen de aorta door een kleine
insnijding in de lies wordt geplaatst. Het bloed kan dan door de stent graft
vloeien en is uitgesloten van het aneurismale gedeelte van de aorta.

De nadelen van open chirurgische reparatie zijn: algehele anesthesie is
vereist, het is een grote incisie in de buik, er bestaat een verhoogd
complicatierisico en vereist een lange ziekenhuisopname en herstel. EVAR laat
toe dat lokale of regionale anesthesie wordt gebruikt, gebruikt een minimaal
invasieve liesinsnijding voor op catheter-gebaseerde toegang en in klinische
studies gedaan in de V.S. gemeld worden minder complicaties, verminderd
bloedverlies en proceduretijden, en een korter ziekenhuisverblijf
gerapporteerd. In tegenstelling tot open reparatie, is EVAR een vrij nieuwe
behandeling, zijn de resultaten op lange termijn niet volledig bekend, en wordt
geadviseerd levenslange toezicht te houden om stent entintegriteit,
duidelijkheid en voortdurende aneurysmauitsluiting te verifiëren. Momenteel
zijn vijf apparatensystemen door de FDA goedgekeurd en in de VS op de markt
gebracht voor endovasculaire aneurysmareparatie. Allen van deze apparaten
vereisen de introductie van op catheter-gebaseerde behandelingsapparaten die in
buitendiameterprofiel variëren van 20Fr tot 25Fr (ipsilateral) . De standaard
vasculaire blootstelling is vermeld voor toegang. De prospectieve klinische
studieresultaten steunen de veiligheid en de doeltreffendheid van deze stent
enten door vroege follow-up (tot 30 dagen) en recente follow-up van één jaar
tot maximaal vijf jaar. Deze en andere apparaten hebben een CE-markering en
zijn beschikbaar in andere landen. Één regulier apparaat is CE gemarkeerd voor
de endovascular reparatie van JAA; echter zijn er geen endovascular apparaten
die momenteel commercieel beschikbaar zijn.

Zoals met om het even welke procedure zijn er risico's van ernstige
complicaties, zoals dood. De in- en exclusie criteria voor deze populatie zijn
zorgvuldig bepaald om het risico van mortaliteit en morbiditeit in deze
populatie te beperken. Het algemene risico zal op individuele basis worden
geëvalueerd en zal besproken worden met elke patiënt. Alle potentiële
ongunstige eerder geschetste gebeurtenissen zouden verlengde ziekte,
permanente stoornis van ADL functie of, in zeldzame gevallen, dood kunnen
veroorzaken. De mogelijke behandelingen zouden kunnen omvatten, maar zijn niet
beperkt tot, acute hart- of vasculaire chirurgie.

De exclusie criteria die hoger risico patiënten uitsluiten van deelname zijn
geselecteerd om de potentiële risico's voor deelnemende patiënten zo klein
mogelijk te houden. Bovendien is de beoordeling van de anatomie van de patiënt
voorafgaand aan deelneming door een ervaren arts ook bedoeld om de potentiële
risico's voor patiënten te verminderen die aan deze studie deelnemen.

De pre-procedurele hoge resolutie contrast-verbeterde CT scan en de
intraprocedurale arteriografie zullen worden gebruikt om de aorta anatomie te
identificeren en te richten om de juiste inleiding, de levering, en de
plaatsing van het endovasculair reparatiesysteem te vergemakkelijken. De
ervaring van de arts, de strenge toepassing van een gemeenschappelijk protocol,
en de zorgvuldige naleving van de procedure met nauw toezicht op de patiënt na
de procedure zullen ook helpen om risico's te minimaliseren.

De alternatieven voor endovasculaire reparatie van JAA/PAA omvatten open
chirurgische reparatie.