Verbetering van de orthese behandeling bij kinderen met Cerebral Parese ter bevordering van de mobiliteit en participatie

Het verstrekken van enkel*voet orthesen (EVO*s) bij kinderen (patiënten) met
een cerebrale parese (CP) is een veelvoorkomende revalidatie*interventie ter
verbetering van de mobiliteit. EVO's hebben als doel afwijkingen tijdens het
lopen te verminderen om staan en lopen mogelijk te maken of te verbeteren,
waardoor de mobiliteit en participatie van het kind wordt bevordert. Echter,
ondanks de grootschalige toepassing van deze interventie, zijn inzichten in
werkingsmechanismen van EVO*s nog onvoldoende bekend en ontbreekt een duidelijk
concept van EVO ontwerp in relatie tot het doel van de behandeling. Het proces
van het voorschrijven van EVO's berust nu op ervaring en opinie van clinici en
experts, waardoor er veel variatie is in het ontwerp van een EVO. Uit
literatuur blijkt dat het gebruik van een EVO niet altijd effectief is bij
kinderen met CP, en dat het gebruik van een EVO zelfs nadelige gevolgen kan
hebben, zoals een lagere loopsnelheid of hoger energiegebruik tijdens het
lopen. Dit suggereert dat de voorgeschreven EVO niet altijd adequaat is voor de
patiënt en benadrukt het belang van meer inzicht in onderliggende
werkingsmechanismen van de orthese. Dit vereist een uitgebreide evaluatie van
effectiviteit van een EVO op een groot scala aan uitkomstmaten, i.e.
uitkomstmaten die gerelateerd zijn aan beide componenten van de International
Classification of Functioning, Disability and Health (ICF); 'body functions and
structures' en 'activities and participation'.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de de effectiviteit van
EVO's bij kinderen met spastische CP, daarbij gebruik makend van uitkomstmaten
die zijn gerelateerd aan de ICF-componenten 'body functions and structures' en
'activities and participation'.
Het secundaire doel van deze studie is het identificeren van voorspellende
factoren voor het succes van een behandeling met een EVO, waarbij succes van de
behandeling gedefinieerd wordt aan de hand van uitkomstmaten die zijn
gerelateerd aan het ICF-component 'activities and participation'.

Deze studie betreft een pre-post design. Baseline-metingen (T0) worden gedaan
terwijl de proefpersonen alleen schoenen dragen. Wanneer de patiënt nog huidige
("oude") EVO's draagt, worden ook metingen uitgevoerd in deze conditie
(zuurstofverbruik tijdens het lopen en 3D-gangbeeld analyse). Daarna krijgen de
proefpersonen een nieuwe EVO. Bij deze EVO kan de stijfheid (K) dmv een
vervangbare veer worden gevarieerd. Elk proefpersoon krijgt 3 verschillende
stijfheden (rigide, stijf en flexibel), waarvan de volgorde wordt
gerandomiseerd volgens blockrandomisatie (in totaal 3x2x1=6 mogelijk
volgordes). Van elke stijfheid worden de effecten na een accommodatieperiode
(4-8 weken) geëvalueerd (T1k1, T1K2 en T1K3). Daarna wordt voor iedere
proefpersoon de optimale EVO geselecteerd. Deze wordt gedurende 12-20 weken
gedragen, waarna een follow-up meting plaatsvindt (T2).

Proefpersonen krijgen een Floor Reaction Orthese (FRO), die is gemaakt van pre-preg materiaal (vooraf geïmpregneerde koolstofvezels). In deze orthese wordt het Neuro Swing® enkelscharnier systeem geïntegreerd. Zowel de stijfheid, uitlijning en range of motion van de EVO kan met dit scharnier aangepast worden, zonder dat er een nieuwe EVO gemaakt hoeft te worden. Deze studie zal de effecten van verschillende stijfheden van de EVO onderzoeken, om zo de optimale orthese voor de proefpersoon te kunnen selecteren. In de kap van de nieuwe orthese, zal een inkeping gemaakt worden, waar de @monitor in bevestigd wordt. Door het verzinken van de @monitor in het materiaal van de orthese, zal de patiënt hier geen hinder van ondervinden.

De onderzoekers verwachten dat de behandeling met een EVO de loopvaardigheid
van de proefpersonen zal verbeteren. Bovendien zal deze uitvoerige evaluatie
van de effectiviteit van EVO's kunnen bijdragen aan verbetering van behandeling
met orthesen in de (nabije) toekomst.

Patiënten worden geïncludeerd als ze al langer dan een jaar een EVO dragen en
worden gevraagd mee te doen aan dit onderzoek, wanneer ze in aanmerking komen
voor een nieuwe EVO. Dit onderzoek is dus geen aanvulling op hun therapie, maar
een alternatief dat direct bij kan dragen aan een betere behandeling. Het
variëren van de stijfheid van de EVO en het evalueren van de effecten daarvan
is nodig, om tot een selectie van een optimale EVO te komen.
Er zijn geen risico's verbonden aan het dragen van een EVO met verschillende
stijfheden. De EVO is custom made, dus kan aangenomen worden dat de
interventie-EVO geen grotere last zal zijn in vergelijking met de huidige EVO
van de patiënt. Metingen van dit onderzoek zijn niet invasief. Tijdens de
metingen kan het voorkomen dat kabels of sensoren een hogere belasting vormt
vergeleken met normaal lopen. Hoewel de metingen weinig risico vormen, kan
vermoeidheid of pijn voorkomen. Proefpersonen krijgen echter duidelijke
instructie en voldoende tijd om te rusten. Patiënten mogen altijd stoppen
wanneer een meting pijn doet en/of de belasting te hoog wordt.

Gezien de positieve effecten van optimalisering van de behandeling met EVO's in
eerder onderzoek, kan worden geconcludeerd dat de voordelen opwegen tegen de
lasten en de minimale risico's van dit onderzoek.