Onderzoeken of een nieuw perioperatief zorgpad voor patiënten die een ileostoma of colostoma krijgen leidt tot minder stomagerelateerde complicaties en een betere kwaliteit van leven. Eerdere nationale inventarisaties onder stomapatiënten en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Stomagerelateerde complicaties binnen 3 maanden na aanleggen van het ileostoma
of colostoma.
Secundaire uitkomstmaten
stomaspecifieke kwaliteit van leven, aantal heropnames en (kosten van)
verbruiksartikelen voor stomazorg, aantal poli- en thuisbezoeken en personele
kosten tijdens de follow-up periode.
Achtergrond van het onderzoek
Het betreft een zorgpad voor stomapatiënten waarin de kwaliteit van zorg voor
deze patiëntengroep centraal staat. Op dit moment blijkt er nog veel variatie
van zorg te bestaan. Uit de literatuur blijkt voorts dat de incidentie van
stomagerelateerde complicaties nog altijd hoog is en dat hier ruimte voor
verbetering bestaat. Uit een door ons verrichte pilotstudy bleek dat
postoperatieve controles door stomaverpleegkundigen thuis, de kwaliteit van
zorg zou kunnen bevorderen en het aantal complicaties zou kunnen verminderen.
In dit zorgpad waarin peri-operatieve instructie en postoperatieve begeleiding
specifiek is opgenomen, zal gekeken worden hoe deze hiaten verholpen kunnen
worden.
Het onderzoeksprotocol betreft de vergelijking tussen de bestaande aanwezige
peri-operatieve zorg binnen het ziekenhuis versus de zorg volgens het
peri-operatieve en postoperatieve zorgpad *I-Aid* met huisbezoeken aan de
stomaptiënten.
De uitkomstmaten waarnaar gekeken zal worden zijn de stomagerelateerde
complicaties binnen 3 maanden nadat het ileostoma of colostoma geplaatst is,
stoma-gerelateerde kwaliteit van leven, de kosten voor de gebruikte
stomaproducten en het aantal huis - en poliklinische bezoeken. In totaal zal
het onderzoek twee jaar duren.
Vijftien ziekenhuizen zullen participeren aan deze gerandomiseerde klinische
studie. Alle patiënten waarbij een ileo- of colostoma geplaatst is, kunnen
deelnemen in de studie.
Dit onderzoek heeft een Zon-MW subsidie verkregen, zodat een beperkte
financiële vergoeding voor de deelnemende ziekenhuizen gerealiseerd kan worden.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een nieuw perioperatief zorgpad voor patiënten die een ileostoma
of colostoma krijgen leidt tot minder stomagerelateerde complicaties en een
betere kwaliteit van leven.
Eerdere nationale inventarisaties onder stomapatiënten en stomaverpleegkundigen
lieten een grote variatie in zorg zien. De literatuur geeft aan dat het
percentage patiënten met stomagerelateerde complicaties hoog is en voor
verbetering vatbaar. Onze recente pilotstudy toonde dat aanvullende
postoperatieve thuisbezoeken door stomaverpleegkundigen de stomazorg verbeteren
en complicaties kunnen vermijden.
Dit nieuwe perioperatieve zorgpad, bestaande uit zorgvuldige perioperatieve
instructies en postoperatieve follow-up, biedt dus mogelijkheden om de
kwaliteit van zorg voor deze patiënten te verbeteren.
Onderzoeksopzet
Cluster gerandomiseerde studie met 15 deelnemende centra en een *stepped wedge*
design, zodat aan het einde van de trial alle centra het nieuwe zorgpad
toepassen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Huidige perioperatieve stomazorg versus een pre- en postoperatief stoma zorgpad ( de >I-aid>, ofwel >ileostoma en colostoma-hulp>) inclusief thuisbezoeken.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patiënt is beperkt tot het invullen van enkele
vragenlijsten, dagboekje en een drietal thuisbezoeken. Er zijn geen extra
risico's aan verbonden.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten die een colo-of ileostoma ontvangen
Leeftijd tussen de 18-85 jaar
schriftelijke toestemming (informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
levensverwachting van minder dan een jaar
MI >35 of <18
Acute chirurgie (niet pre operatief gezien door stomaverpleegkundige)
ASA-klasse IV
Dementie
onvoldoende kennis van de nederlandse taal om vragenlijsten te kunnen invullen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39077.018.11 |