• Evaluatie van de werkzaamheid van 24 weken behandeling met RO4917838 in de PANSS negatieve symptoom factor score bij patiënten met persistente, overheersende negatieve symptomen van schizofrenie die behandeld worden met antipsychotica. • Evaluatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Effectiviteit (PANSS negative symptoms factor score)
2. Veiligheid (incidentie van adverse events)
Secundaire uitkomstmaten
Werkzaamheid te evalueren na 24 weken behandeling met RO4917838 bij patiënten
met voortdurende, over het algemeen negatieve symptomen van schizofrenie
behandeld met antipsychotica:
• PANSS NSFS in de CFHR1-hoge subgroup
• Toetsen van persoonlijk en sociaal functioneren door het gebruik van de PSP
total score in een brede patienten en in de CFHR1-hoge subgroup.
Additionele doelen:
De werkzaamheid meten van behandeling met RO4917838 bij patienten met
aanhoudend, over het alegemeen vooral negatieve symptomen van schizofrenie,
in de brede patientengroep en de CFHR1 subgroep aan de hand van het CFHR1
serum van de patient bij het begin van de studie aan de hand van:
• Andere symptomen/uitingen van schizofrenie: PANSS totaal score, PANSS-factor
score van negatieve symptomen, warrige gedachtengang, vijandigheid / opwinding,
angst / depressie, en PANSS-syndroom subschaal scores van positieve, negatieve
en algemene psychopathologie symptomen in week 24
• CGI-I end CGI-S algemene en negatieve symptomen in week 24
• Veiligheid en tolerantie van 52 weken gerandomiseerde studie-medicatie inname
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met negatieve symptomen vertegenwoordigen een specifieke subgroep van
patiënten met schizofrenie. Bij de patiënten met schizofrenie, wordt geschat
dat ongeveer 20% primaire negatieve symptomen hebben die voldoende duidelijk
zichtbaar zijn om klinische aandacht te verdienen. Historisch was de focus van
onderzoek naar de neurobiologie en pathofysiologie van deze ziekte wat heeft
geleid tot effectieve behandelingen bij voornamelijk positieve symptomen.
Daarom is er dringend behoefte aan de ontwikkeling van effectieve behandelingen
bij negatieve symptomen van schizofrenie voor patiënten die behandeld worden
met antipsychotische middelen.
Doel van het onderzoek
• Evaluatie van de werkzaamheid van 24 weken behandeling met RO4917838 in de
PANSS negatieve symptoom factor score bij patiënten met persistente,
overheersende negatieve symptomen van schizofrenie die behandeld worden met
antipsychotica.
• Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van 24 weken behandeling met
RO4917838 bij patiënten met persistente, overheersende negatieve symptomen van
schizofrenie die behandeld wordenmet antipsychotica.
Onderzoeksopzet
Fase III, multi-center, gerandomiseerd, 24 weken durend, dubbelblind
placobo-gecontroleerd onderzoek met parallel groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandelingsperiode 1: 24 weken: - 5 mg RO4917838 eenmaal per dag - 10 mg RO4917838 eenmaal per dag - placebo eenmaal per dag Behandelingsperiode 2: 32 weken: - 5 mg RO4917838 eenmaal per dag - 10 mg RO4917838 eenmaal per dag - placebo eenmaal per dag - Patienten die 5 mg of 10 mg RO4917838 toegewezen hebben gekregen, kunnen placebo ontvangen tijdens de laatste 4 weken.
Inschatting van belasting en risico
RO4917838 behandeling werd goed verdragen in studies bij patiënten met
schizofrenie en gezonde vrijwilligers bij inname van de voorgestelde doses. Het
risico voor de individuele patiënt als gevolg van een behandeling met RO4917838
of studie-gerelateerde procedures wordt als minimaal beschouwd. De reden
hiervoor is de voorgestelde doses en de zorgvuldige controle van alle kritische
veiligheid parameters. De huidige risico's / voordelen van het middel
rechtvaardigt de voortdurende evaluatie van RO4917838 in fase III klinische
studies. Er is dringend behoefte aan de ontwikkeling van effectievere
behandelingen van negatieve symptomen van schizofrenie bij patiënten die worden
behandeld met antipsychotica.
Algemeen / deelnemers
Grenzacherstrasse 124
Basel CH-4070
CH
Wetenschappers
Grenzacherstrasse 124
Basel CH-4070
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwasssen patienten, 18 jaar en ouder
- Gediagnostiseerd met schizofrenie met het paranoide, gedesorganiseerd, residueel, ongedifferentieerd of katatone subtype.
- Voornamelijke negatieve symptomen
- Met de uitzondering van clozapine, patienten gebruiken op de markt beschikbaar atypische of typische antipsychotica (met een maximum van twee antipsychotica).;Zie protocol voor alle inclusie criteria.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bewijs dat de patient een klinisch significant, ongecontroleerde en onstabiele aandoening heeft (bijvoorbeeld cardiovasculair, nier-, leverstoornis)
- Patienten met een body mass index (BMI) < 17 kg/m2 or > 40
kg/m2
- Depressisve symptomen, gedefineerd als een score van 9 of hoger op de Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
- Een severity score van 3 of hoger op het Parkison item van de ESRS-A (Clinical Global Impression, Parkinsonism).;Zie protocol voor alle exclusie criteria.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-020467-21-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01192906 |
| CCMO | NL40118.042.12 |