Teugvolumes nog verder verlagen waardoor VILI verder beperkt kan worden en de patienten minder lang beademd hoeven te worden en minder lang op de IC hoeven te verblijven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primary end-point:
- Aantal ventilator vrije dagen in de eerst 28 dagen
Secundaire uitkomstmaten
Secondary end-point:
- Mortaliteit in de eerst 28 dagen
- Mortaliteit in de eerste 90 dagen
- Aantal IC vrije dagen in de eerste 28 dagen
- Cumulatieve incidentie van eerste episode van refractory hypoxemia ( PaO2 <60
mmHg voor minstens 1uur bij 100% FiO2)
- Cumulatieve incidentie weaning readiness
- Cumulative incidence of the use of rescue therapies
- Cumulatieve SOFA-free score eerste 28 dagen
- Cumulatieve incidentie severe adverse events in de eerste 28 dagen
Achtergrond van het onderzoek
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) wordt gekenmerkt door acute optreden
van bilateral infiltraten op de X-thorax, wigge druk van <18mmHg in de
pulmonaal arterie of afwezigheid van klinische bewijs voor verhoogde linker
atrium druk, PaO2/FiO2 ratio =<200.
ARDS patienten hebben mechanische beademing nodig, maar dit kan geeft
tegelijkertijd ook weer schade aan de longen, dit noemt men Ventilator induced
Lung Injury (VILI). Sinds de ARDSnet trial (2000) is bekend dat ARDS patienten
een hogere overleving hebben bij beademing met kleine teugvolumes (6mL/kg)
omdat dit minder schade veroorzaakt.
Door te beademen met nog kleinere teugen (4mL/kg) kan VILI nog verder beperkt
worden. Echter het probleem bij zulke kleine teugen is het feit dat het CO2
zich gaat ophopen in het lichaam omdat het niet voldoende afgeblazen kan
worden. Vandaar dat er met behulp van een DECAP machine het bloed
extra-corporaal wordt gefilterd middels het dialyse principe.
Veneus bloed wordt via een catether naar de DECAP getransporteerd, hier wordt
vervolgens het CO2 uitgewassen en het "schone" bloed gaat weer via dezelfde
catheter terug het lichaam in. Oxygenatie van het bloed gebeurd nog steeds met
behulp van de beademingsmachine
Doel van het onderzoek
Teugvolumes nog verder verlagen waardoor VILI verder beperkt kan worden en de
patienten minder lang beademd hoeven te worden en minder lang op de IC hoeven
te verblijven.
Onderzoeksopzet
Patienten worden na informed concent gerandomizeerd in twee groepen
Controle groep:
- Beademing volgens ARDSnet protocol
- Teugvolumes van 6mL/kg predicted body weight
- Oxygenatie 55-80 mmHg of SpO2 88-95%
- Plateau druk <30 cm H2O
- Arteriele pH 7.30-7.45
Interventie groep:
- Teugvolumes van 4mL/kg predicted body weight
- Oxygenatie 55-80 mmHg of SpO2 88-95%
- Plateau pressure =<25 cm H2O
- arteriele pH 7.30-7.45
- ECCO2-R om CO2 uit bloed te halen
Onderzoeksproduct en/of interventie
beademing met kleinere teugvolumes Aansluiting op DECAP middels een coaxiale (two-way) catheter, waardoor bloed van en naar de machine wordt gepompt
Inschatting van belasting en risico
DECAP is gebaseerd op het dialyse princiepe.
Om stoling in het systeem te voorkomen krijgt de patient heparine toegedient.
Heparine verdunt het bloed waardoor er een verhoogde kans op bloedingen
ontstaat.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >18 jaar
- Patient ligt aan invasieve beademing voor <48 uur
- Binnen 24 uur na diagnose ARDS: met PF<=200 en PEEP>=10, bilaterale infiltraten op X-thorax en geen clinisch bewijs van linker atrium dilatatie
- Overeenkomst van volledige medewerking
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Meer dan 48 huur na intubatie en mechanische beademing
- Risico op systemische bloedingen bij het gebruik van anticoagulantia
- Acuut hersen schade
- BMI > 40
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01522599 |
| CCMO | NL39966.078.12 |