Bepalen of de schildwachtprocedure werkt voor ovariumcarcinoom.De anatomische regio bepalen van de schildwachtklier.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Percentage patienten waarbij de schildwachtklier ontdekt kan worden.
Secundaire uitkomstmaten
- Locatie van de schildwachtklier(en).
- Voorkomen van vals negatieve schildwachtklier.
- Vergelijking radioacticviteit van de chirurgische specimen (adnex met
inmjectieplaats, lymfklieren).
Achtergrond van het onderzoek
Zoals de meeste kankers, zaait ook het ovariumcarcinoom uit naar de
lymfklieren. Het concept van de schildwachtklier is dat de schildwachtklier is
de eerste lymfeklier is waarheen kankercellen uitzaaien. Als deze zogenaamde
schildwachtklier geen kanker bevat, dan is het zeer waarschijnlijk dat de
kanker niet uitgezaaid is naar andere lymfeklieren. Dit betekent, in ieder
geval in theorie, dat een radicale lymfadenectomie of uitgebreide
lymfekliersampling achterwege gelaten kan worden en dus de daarbij mee
geassocieerde morbiditeit. De schildwachtklier procedure is effectief gebleken
voor mammacarcinoom en het maligne melanoom, op gynaecologisch gebied voor
vulvacarvcinoom. Momenteel zijn er lopen er studies voor cervix- en
endometriumcarcinoom.
Doel van het onderzoek
Bepalen of de schildwachtprocedure werkt voor ovariumcarcinoom.
De anatomische regio bepalen van de schildwachtklier.
Onderzoeksopzet
Een studie naar de detectie van de schildwachtklier voor het vastleggen van de
lymfdrainage van de ovaria.
Inschatting van belasting en risico
De operatie wordt verlengd met 20-25 minuten door de vereiste incubatie tijd na
de injectie met de blauwe kleurstof en het radioactieve isotoop. Er wordt een
scintigram gemaakt de dag na de OK om te zien of er nog radioactieve
lymfklieren te detecteren zijn. Deze foto wordt gemaakt indien de patient in
staat is naar de nucleaire afdeling getransporteerd te worden. Er worden geen
extra bloedafnames gedaan, geen extra ziekenhuisbezoeken, geen extra
lichamelijk onderzoek of andere testen. De kans op een allergische reactie op
de blauwe vloeistof is 0,9% waarvan 0,07% ernstig (anaphylactische shock). Het
toedienen van de radioactieve isotoop is niet schadelijk en heeft geen
bijwerkingen.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Cohort 1: Patienten met hoge verdenking op een ovariumcarcinoom bij wie een mediane laparotomie met vriescoupe wordt gepland.
Cohort 2: Patienten met een endometriumcarcinoom waarbij een stadieringslaparotomie gepland is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Chirurgie aan de ovaria in de voorgeschiedenis
- Vasculaire chirurgie aan de aorta, vena cava en/of vena iliaca
- Voorgeschiedenis van lymfadenectomie of lymfkliersampling in de iliacale of para-aortale regio
- Maligne lymfoom in de voorgeschiedenis
- Maligniteit van het abdomen in de voorgeschiedenis
- Allergische reactie op blauwe kleurstof in de voorgeschiedenis
- Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40323.068.12 |