Het doel van dit onderzoek is het effect van warme bloed cardioplegie toediening zonder rollerpomp evalueren op perioperatieve hartschade bij patienten die een coronary artery bypass grafting (CABG) ondergaan met een minimal extracorporeal circuit (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Biomarkers voor perioperatieve hartschade:
- Troponin I
- hFABP
- NT-pro-BNP
Secundaire uitkomstmaten
- Post-operatief myocard infarct: toename van troponine boven de 99%, plus
aanwijzingen op myocard ischemie (symptomen van ischemie of ECG veranderingen)
- Cardioplegie bloedflow, gemeten met de Em-Tec
- Druk in de aortawortel gedurende bloedcardioplegie toediening
- Lijndruk bloedcardioplegie
- Totaal Kalium Chloride/Magnesium Sulfaat (ml)
- Langste interval van bloedcardioplegie toediening (min)
- Gemiddelde interval van bloedcardioplegie toediening (min)
- ECG activiteit tijdens aorta klem tijd
- Aantal bloedcardioplegie giften
- Intra-operatieve onstekingsreactie, gemeten door CRP level
- Aantal anastomosis
- ECC tijd (min)
- Aorta klem tijd (min)
- Aantal keer defibrilleren na verwijdering aorta klem
- Inotropie behoefte (uren)
- Post-operatieve complicaties (TIA/CVA, pneumonie, nierfalen (kreatinine>177),
re-thoracotomie, atrium fibrilleren)
- Duur ICU verblijf (dagen)
- Duur ziekenhuis verblijf (dagen)
Achtergrond van het onderzoek
In het St. Antonius Ziekenhuis wordt de afgelopen 10 jaar een gemodificeerde
Calafiori techniek toegepast voor het toedienen van warme bloedcardioplegie.
Dit wordt gedaan met behulp van een rollerpomp. Bloedcardioplegie kan ook
toegediend worden zonder gebruik te maken van een rollerpomp, maar met behulp
van de arteriele lijndruk dat gecreëerd wordt door de arteriële centrifugaal
pomp van het Extra-Corporale Circulatie systeem. Deze techniek wordt al
toegepast in andere ziekenhuizen in Nederland en in het buitenland. Met dit
onderzoek willen wij graag deze twee technieken met elkaar vergelijken, zodat
wij onze huidige techniek eventueel kunnen verbeteren en verfijnen voor in de
toekomst. Een voordeel van de techniek zonder rollerpomp zou kunnen zijn dat de
flow van de bloedcardioplegie dynamisch zal zijn en wordt beinvloed door de
functionele status en de grootte van het hart van de patient. Daarnaast zorgt
de techniek zonder rollerpomp voor een reductive in hart-long machine hardware.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het effect van warme bloed cardioplegie
toediening zonder rollerpomp evalueren op perioperatieve hartschade bij
patienten die een coronary artery bypass grafting (CABG) ondergaan met een
minimal extracorporeal circuit (MECC).
Onderzoeksopzet
Het design van de studie is een randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na ondertekening van informed consent, worden de patienten gerandomiseerd in de studie groep (bloed cardioplegie toediening zonder rollerpomp) of controle groep (bloed cardioplegie toediening met rollerpomp).
Inschatting van belasting en risico
Voor de proefpersonen zijn er geen risico's verbonden aan deelname aan het
onderzoek aangezien beide toedieningstechnieken voor bloedcardioplegie in
Nederland en in het buitenland met goed resultaat worden toegepast. Bij de
proefpersonen zal 4 keer bloed afgenomen worden uit de arterielijn. Na
anesthesie inductie (T0), na aankomst ICU (T1), 4 uur na aankomst ICU (T2) en
de eerste dag post-operatief (T3). De arterielijn is reeds aanwezig bij de
proefpersonen in verband met de CABG operatie.
Algemeen / deelnemers
Patrijzenhof 102
3755 EV Eemnes
NL
Wetenschappers
Patrijzenhof 102
3755 EV Eemnes
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die een electieve CABG zullen ondergaan
- Ten minste 3 distale anastomoses zullen worden geplaatst
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere hartoperaties
- Linker ventrikel ejectie fractie <45 %
- Chronisch nierfalen, gedefinieerd als preoperatief kreatinine >177 ug/ml.
- Aorta insufficientie, >= graad 1
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40335.100.12 |