Het doel van de studie bestaat erin het aantal cerebrale letsels, aantoonbaar met DW-MRI, te bepalen na een ablatie procedure met een PVAC-katheter, die wordt uitgevoerd volgens de beste methode, waaronder optimale proceduretechnieken en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantonen dat de toepassing van de beste methode voor ablatie met een
PVAC-katheter het aantal hersenletsels doet verminderen tot onder de
gepubliceerde 38%.
Secundaire uitkomstmaten
De belangrijkste secundaire objectieven zouden bijkomende informatie moeten
leveren over de prestatie van de GENius Multi-Channel RF Generator. Er zullen
geen vastgelegde vereisten over de capaciteit van het toestel gevraagd worden
in relatie tot deze secundaire objectieven.
- Vaststellen welke de beste methodes zijn voor ablatie met een PVAC-katheter
en bepalen hoeveel grote en kleine complicaties er kunnen optreden.
- Beschrijven dat de toepassing van de beste methode gedurende ablatie met een
PVAC-katheter om het aantal cerebrale letsels te beperken geen negatieve
invloed zal hebben op de onmiddellijke efficiëntie.
- Verzamelen van de hoge resolutie Generator data om een valideringsdatabank te
kunnen opzetten voor het testen van toekomstige algoritmes voor automatische
detectie van microemboli.
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende studies hebben een variërend aanta lincidenties voor DW-MRI
bevindingen gerapporteerd na de ablatie procedures bij zowel acute als
chronische patiënten. Deze studies betrokken verschillende chirurgen en er werd
geen controle over de procedurele technieken en de antistollingstrategie
uitgevoerd. Dierproeven hebben verschillende oorzaken aangetoond voor de
ontstaan van micro-embolieën tijdens een ablatie procedure met behulp van een
PVAC en methoden werden ontwikkeld om deze te voorkomen. Medtronic AF Solutions
wil de baseline ratio en de tijdsduur (acute / chronische) karakteriseren van
DW-MRI cerebrale laesies in een multicenter studie, wanneer een
gemeenschappelijke PVAC ablatie procedure en antistollingstrategie wordt
gevolgd.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie bestaat erin het aantal cerebrale letsels, aantoonbaar
met DW-MRI, te bepalen na een ablatie procedure met een PVAC-katheter, die
wordt uitgevoerd volgens de beste methode, waaronder optimale
proceduretechnieken en antistollingstherapie.
Onderzoeksopzet
De ERACE studie is een prospectieve multicenter, niet-gerandomiseerde,
éénarmige haalbaarheidsstudie ontworpen voor het karakteriseren van de baseline
DW-MRI hersenletsels tijdens een gemeenschappelijke PVAC ® ablatie techniek,
en het effect van de procedurele technieken en antistollingstherapie op
cerebrale laesies bij patiënten die een ablatie procedure ondergaan.
Onderzoeksgegevens worden verzameld op het moment van de procedure, 1-3 dagen
na de procedure, en 1 maand na procedure.
Inschatting van belasting en risico
De potentiële risico's voor een patiënt bij het deelnemen aan deze studie
zouden evenredig moeten zijn met de potentiële risico's van een patiënt die
een PVAC ablatie procedure ondergaat. Bijkomende risico's kunnen optreden bij
MRI maar zijn beperkt tot de volgende :
• Claustrofobie
• Tijdelijk gehoorverlies door het harde geluid
• Stijfheid door gebrek aan beweging
• Mild licht gevoel in het hoofd
Zweten door de hitte van het MRI toestel
• Warm lichaamsgevoel na de MRI
Er kunnen bijkomende risico's verbonden zijn aan de deelname aan de studie die
onbekend zijn op dit moment. Patiënten zullen nauwgezet gecontroleerd worden
tijdens de gehele duur van de test-en herstelperiode om bijwerkingen te
identificeren.
Algemeen / deelnemers
8200 Coral Sea Street NE
55112 Mounds View, MN
US
Wetenschappers
8200 Coral Sea Street NE
55112 Mounds View, MN
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn
Bij de patiënt moet boezem fibrilleren vastgesteld zijn.
De patiënt komt in aanmerking voor ablatie via de longvene met een PVAC-katheter
De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) kan en is bereid zijn toestemming te geven na de nodige informatie te hebben ontvangen (toestemmingsverklaring).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patiënt vertoont permanent boezem fibrilleren.
De patiënt vertoont een trombus in het linker atrium, vastgesteld bij TEE (Trans Esophageale Echocardiografie).
De patiënt heeft reeds eerder een ablatie van het linker atrium ondergaan.
De patiënt heeft een intracardiale trombus.
De patiënt heeft een contra-indicatie voor toediening van Warfarin (Coumadin).
De patiënt heeft een hartklep prothese.
De patiënt heeft een belangrijke aangeboren hartafwijking, die al dan niet hersteld is (waaronder Atrium Septum Defect of afwijkingen aan de longvene, met uitzondering van een klein PFO - Permanent Foramen Ovale).
Bij de patiënt is een stent in de longvene ingeplant.
De patiënt leed voorafgaand aan de studie aan stenose van de longvene.
De patiënt heeft een cerebrale ischemie doorgemaakt (beroerte of TIA) in de zes maanden voorafgaand aan de toestemmingsverklaring
De patiënt is een zwangere vrouw
De patiënt is niet bereid noch in staat zich volledig te schikken naar de studieprocedure en opvolging
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01520532 |
| CCMO | NL39050.100.12 |