Adaptieve CRT-optimalisatie in rust en bij inspanning

Protocol pagina 6-8.

Cardiale resynchronisatie therapie (CRT) resulteert in symptomatische
verbetering, reverse remodeling linker ventrikel en een grotere overleving bij
patiënten met NYHA klasse III / IV hartfalen, lage ejectiefractie (<= 35%) en
verlengde QRS-duur (> 120 ms). Echter, ongeveer 30% tonen geen voordeel van de
therapie. Meerdere studies hebben aangetoond dat het optimaliseren van het
CRT-apparaat atrioventriculair (AV) en inter-ventriculaire (VV) tijden de
hartfunctie acuut kan verbeteren en resulteren in betere klinische resultaten.
Hoewel consensus over de beste optimalisatie methode ontbreekt, komt
echocardiografische optimalisatie het meest voor in de klinische praktijk. Toch
wordt de meerderheid van de CRT patiënten niet geoptimaliseerd, omdat de
echocardiografische procedure veel tijd en middelen in beslag nemen en
instellingen die optimaal zijn tijdens de in-office evaluatie in rust kunnen
niet optimaal worden op latere momenten als de patiënt bijvorbeeld actief is of
als er chronische veranderingen in de cardiale structuur en de functie
plaatsvinden.
Het aCRT algoritme is ontwikkeld om eenvoudig, continu en automatisch AV en VV
tijdens te optimaliseren.

De AdOpt CRT is ontworpen om parameters van de hartfunctie te vergelijken bij
instellingen van de CRT-D geoptimaliseerd met behulp de het aCRT algoritme
versus CRT met nominale programmering. De vergelijking zal worden uitgevoerd
tijdens rust en submaximale inspanning.

De AdOpt CRT is een prospectieve, multi-center, niet-gerandomiseerde studie. De
duur van de studie is naar verwachting ongeveer een jaar vanaf de datum van de
eerste inschrijving. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in maximaal 10 centra
in Europa, en zal naar verwachting 50 patienten includeren.

Er worden gegevens verzameld bij baseline en tijdens de inspanningstest. De
testdag moet binnen 14 dagen na de baseline visite plaatsvinden. Dit zou ook op
dezelfde dag kunnen. Patienten worden verder niet opgevolgd.

Patienten ondergaan een inspanningstest waarbij echo metingen gedaan worden en continue bloeddruk meting plaatsvindt. Daarnaast krijgen ze een holter tijdens de test. De test wordt uitgevoerd bij verschillende instelingen van de CRT-D.

Mogelijke bijkomende risico*s bij deelname aan de studie zijn:
• De werking van het aCRT-algoritme kan er per ongeluk toe leiden dat het hart
snel en onregelmatig klopt, wat onprettig kan aanvoelen.
• Het aCRT-algoritme kan ertoe leiden dat uw CRT-D-apparaat geen therapie biedt
of uw hart zodanig stimuleert dat het symptomen van hartfalen (zoals
kortademigheid, zwakte) zouden kunnen verergeren.
• Het is mogelijk dat het aCRT-algoritme niet werkt zoals gepland en zichzelf
uitschakelt.
• Het aCRT-algoritme kan ertoe leiden dat uw CRT-D apparaat uw hart per ongeluk
een shock geeft.
• Er kan verwarring over de werking van uw apparaat bestaan wanneer iemand die
niet vertrouwd is met het aCRTalgoritme, het apparaat evalueert. Dit kan tot
inadequate programmering van uw apparaat leiden.

Submaximale inspanning kan gepaard gaan met diverse bijwerkingen, zoals
kortademigheid, vermoeidheid, misselijkheid, hartkloppingen, pijn op de borst
en, in zeldzame gevallen in verband worden gebracht met het risico van een
myocardinfarct.