Het doel van huidige studie is het in kaart brengen van de prevalentie van inspanningsastma bij kinderen met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname ivm bronchiolitis met een inspanningsprovocatietest, aangepast voor jonge kinderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de prevalentie van inspanningsastma in
kinderen die in het verleden opgenomen hebben gelegen met een bronchiolitis. De
primaire uitkomstmaat is de verandering van longfunctie (FEV0.5) tijdens en na
inspanning. Inspanningsastma wordt gedefinieerd als een daling in FEV0.5 van
tenminste 13%.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelen zijn:
*Verandering van andere longfunctie parameters (FEV1, FEF50) tijdens en na
inspanning.
*Vergelijken van de prevalentie van inspanningsastma in kinderen die in het
verleden opgenomen hebben gelegen met bronchiolitis, veroorzaakt door
verschillende pathogenen (met name tussen rhinovirus en respiratoir syncytieel
virus infectie)
*Analyse van anthropometrische gegevens, klachtenpatroon, (microbiologische)
voorgeschiedenis en medicatiegebruik bij kinderen met een voorgeschiedenis van
bronchiolitis
*Onderzoeken of de prevalentie van inspanningsastma in kinderen die in het
verleden opgenomen hebben gelegen met bronchiolitis significant verschilt van
de prevalentie van astma in de algemene populatie (gebaseerd op data uit de
literatuur; in Nederlandse kinderen van 4-12 jaar ongeveer 5-10%).
Achtergrond van het onderzoek
Het doormaken van een ernstige bronchiolitis is een bekende risicofactor voor
het ontwikkelen van astma op latere leeftijd. Bronchiolitis is een virale
luchtweginfectie van de kleine luchtwegen die voorkomt bij kinderen jonger dan
2 jaar. Een aantal prospectieve studies heeft de ontwikkeling van astma na
ziekenhuisopname ivm bronchiolitis geobjectiveerd mbv een inspanningsprovocatie
test. Deze tests waren niet gestandaardiseerd en er was een ruime spreiding in
de uitkomsten (prevalentie van astma varieerde van 12 tot 41%).
Doel van het onderzoek
Het doel van huidige studie is het in kaart brengen van de prevalentie van
inspanningsastma bij kinderen met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname ivm
bronchiolitis met een inspanningsprovocatietest, aangepast voor jonge kinderen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohortstudie.
Kinderen uit het cohort worden benaderd voor deelname. De proefpersonen die
deelnemen komen in principe eenmalig voor een uitgebreide evaluatie van hun
astma. Deze bestaat uit een interview (voorgeschiedenis, klachtenpatroon,
medicatiegebruik), lichamelijk onderzoek (lengte, gewicht en auscultatie
longen) en een inspanningsprovocatietest. Deze inspanningsprovocatietest
bestaat uit springen op een springkussen gedurende tenminste 4 minuten. Het
doel is een 6 minuten durende inspanning op tenminste 80% van de maximale
hartslag. Voor, tijdens en na inspanning worden er longfunctiemetingen verricht
(flow volume curves). Bij een daling in FEV0.5 van meer dan 13% is er sprake
van inspanningsastma. Als er 15 minuten na inspanning nog sprake is van
luchtwegobstructie (FEV0.5 minder dan 95% van uitgangswaarde) of eerder op
indicatie of verzoek van het kind wordt er 100 microgram salbutamol toegediend.
Spirometrie wordt nogmaals herhaald 5 minuten na salbutamol. De inspanning
vindt plaats op de ijsbaan, omdat de omstandigheden (luchtvochtigheid en
temperatuur) daar constant zijn en het meest conform de gemiddelde
omstandigheden in Nederland. Bovendien is inspanning in droge lucht een
betrouwbare manier om inspanningsastma vast te stellen.
Bij een negatieve testuitslag worden proefpersonen uitgenodigd om op een ander
moment een tweede test te ondergaan. Dit omdat inspanningsprovocatietesten in
jonge kinderen een wisselende uitkomst kunnen hebben, waarschijnlijk doordat
kinderen zich de hele dag inspannen en ze daardoor in een refractaire periode
kunnen zitten ten tijde van de provocatietest. Het lijkt dus weinig betrouwbaar
om bij kinderen met een negatieve inspanningsprovocatietest de diagnose astma
te verwerpen en daarvoor zullen ze worden uitgenodigd voor een tweede test, om
fout negatieve uitslagen te voorkomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is de inspanningsprovocatietest. Deze inspanningsprovocatietest bestaat uit springen op een springkussen gedurende tenminste 4 minuten. Het doel is een 6 minuten durende inspanning op tenminste 80% van de maximale hartslag. Voor, tijdens en na inspanning worden er longfunctiemetingen verricht (flow volume curves). De inspanning vindt plaats op de ijsbaan, omdat de omstandigheden (luchtvochtigheid en temperatuur) daar constant zijn en het meest conform de gemiddelde omstandigheden in Nederland. Bovendien is inspanning in droge lucht een betrouwbare manier om inspanningsastma vast te stellen. Bij kinderen vindt gedurende de hele dag geplande en niet geplande inspanning plaats en dat is voor kinderen een vorm van ontspanning. Het ontwerp van de inspanning (springen op een springkussen) is speciaal bedacht voor jonge kinderen en is een leuke, kindvriendelijke en veilige vorm van inspanning. Ervaring van een pilotstudie en eerder onderzoek (NL38021.044.11) met dezelfde vorm van inspanning leert ons dat kinderen met plezier de test ondergaan. Om deze redenen beschouwen wij de interventie als niet belastend.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname beschouwen wij als minimaal. Patienten ondergaan een
inspanningsprovocatietest, waarbij er mogelijk benauwdheid optreedt. Deze
benauwdheid is vergelijkbaar met wat patienten in het dagelijks leven ervaren
en wordt over het algemeen beschouwd als minimale last. Zeker gezien het feit
dat kinderen in deze leeftijdscategorie dagelijks veel ongeplande activiteiten
hebben, waarbij ze waarschijnlijk ook vaak benauwd worden. Zo nodig (op
indicatie van de arts-onderzoeker, op verzoek van het kind of bij persisterende
luchtwegobstructie na de test) worden luchtwegverwijdende medicijnen
toegediend. Als kinderen tijdens het springen benauwd worden wordt de
inspanning gestopt.
Bij de ontwikkeling van de inspanningstest is rekening gehouden met de
leeftijd, om de inspanning zo weinig belastend mogelijk (en zo leuk mogelijk)
te maken, door het gebruik van een springkussen. Ervaring van een pilotstudie
en eerder onderzoek (NL38021.044.11) met dezelfde vorm van inspanning leert ons
dat kinderen met plezier de test ondergaan. Om deze redenen beschouwen wij de
interventie als niet belastend. Het voordeel is dat patiƫnten (en ouders) een
evaluatie van de mate van astma krijgen. De studie moet uitgevoerd worden in
deze leeftijdsgroep, aangezien het primaire doel van dit onderzoek is om de
prevalentie van astma in jonge kinderen die in het verleden een bronchiolitis
hebben doorgemaakt, te onderzoeken. Het is belangrijk om dit in deze jonge
leeftijdsgroep te onderzoeken, omdat wanneer je op jonge leeftijd astma
diagnosticeert al vroeg in het ziekteproces een behandeling kunt instellen en
daarmee de lange termijn effecten van inflammatie en remodellering van de
luchtwegen zo goed mogelijk kunt voorkomen. Tevens moet het onderzoek in deze
leeftijdscategorie plaatsvinden om de data te kunnen vergelijken met de schaars
bestaande data uit vergelijkbaar onderzoek dat in dezelfde leeftijdscategorie
heeft plaatsgevonden.
Algemeen / deelnemers
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
NL
Wetenschappers
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname ivm bronchiolitis voor 2e levensjaar (patienten worden gerecruteerd uit het bronchiolitis cohort)
-Leeftijd 5 t/m 7 jaar
-Reproduceerbare longfunctie kunnen blazen (<5% variatie in 3 van 5 metingen).
-Klinisch stabiele periode tenminste 4 weken voor inclusie (geen ziekenhuisopname of gebruik van systemische corticosteroiden gedurende deze periode)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Gebruik van systemische corticosteroiden in de 4 weken voorafgaand aan de studie.
- Gebruik van langwerkende luchtwegverwijders 24 uur voor de test
- Gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders 8 uur voor de test
- Gebruik van leukotrieenantagonist 24 uur voor de test
- Comorbiditeit (andere pulmonale of cardiale afwijkingen, psychomotore retardatie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38731.000.12 |
Ander register | NTR nr volgt |
OMON | NL-OMON24718 |