Onze hypothese is dat de inguinaal gelegen testis een kleiner volume heeft in vergelijking met de normaalwaarde voor dezelfde leeftijd bij een scrotale ligging. Echter is het onduidelijk of de inguinaal gelegen testis in volume substantieel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Testikel- en epididymisafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstparameter is het testisvolume pre- per en postoperatief.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Uit een recente studie van de Alkmaarse onderzoeksgroep blijkt dat bij 3 van de
4 jongens met verworven niet scrotale testis er bij het begin van de puberteit
spontane indaling optreedt (Hack et al.).
Het testisvolume is essentieel voor het vaststellen van de puberteit en voor
beoordeling van de ontwikkeling van de niet ingedaalde testis. Voor de
inguinaal gelegen testis is follow-up van het testisvolume bemoeilijkt door de
ligging. Het is onduidelijk of de echografisch gemeten volumina van de
inguinaal gelegen testis valide zijn. Er is niet eerder onderzoek gedaan wat de
correlatie is van het volume van de inguinaal gemeten testis in vergelijking
met dezelfde testis in scrotale positie, noch in vergelijking met het actuele
volume gemeten per-operatief met een slide calliper.
Doel van het onderzoek
Onze hypothese is dat de inguinaal gelegen testis een kleiner volume heeft in
vergelijking met de normaalwaarde voor dezelfde leeftijd bij een scrotale
ligging. Echter is het onduidelijk of de inguinaal gelegen testis in volume
substantieel achterblijft of dat de gemeten volumina door de ligging van de
testis ten nadele worden beïnvloed. Het doel van deze studie is de evaluatie
van de accuraatheid van de volumemetingen bij de inguinaal gelegen testis.
Onderzoeksopzet
Aan alle 2-12 jarige jongens bij wie een orchidopexie zal worden verricht, in
verband met een inguinaal gelegen testis, in het Juliana kinderziekenhuis in
Den Haag, zal worden gevraagd deel te nemen aan het onderzoek.
Er zal vlak voor aanvang van de operatie een volumemeting worden gedaan,
middels echografie en de orchidometer. Gedurende de operatie zal er onder
narcose bij het verrichten van de orchidopexie een volumemeting met behulp van
de slide caliper worden gedaan. Zowel echografisch als met de slide caliper
wordt de lengte, breedte en diepte van de testis bepaald. Het testisvolume
wordt berekend volgens de formule (prolate ellipsoid): D1 (lengte) x D2
(breedte) x D3 (diepte) x pi / 6.
Na 6 weken en na 6 maanden nadat de orchidopexie heeft plaatsgevonden zal de
volumemeting echografisch en met de orchidometer worden herhaald volgens
dezelfde methode. Hierbij in acht nemend dat de testis nu scrotaal gelegen is.
De deelnemende jongens zullen post operatief tweemalig poliklinisch worden
teruggezien (na respectievelijk 6 weken en 6 maanden). Dit is in lijn met het
huidige protocol voor jongens die een orchidopexie ondergaan. Tijdens de
policontrole zal nu in het kader van deze studie een additionele volumemeting
worden gedaan middels echografie. De ligging zal tevens bepaald worden met
behulp van lichamelijk onderzoek. Tijdens de orchidopexie zal de lengte,
breedte en diepte van de testis worden bepaald met de schuifmaat. De
uitkomstparameter is het testisvolume pre- per en postoperatief.
Statistisch analyse zal plaats vinden met behulp van SPSS, geanonimiseerd. De
overeenstemming tussen de verschillende meetmethode zal worden getoetst middels
de Bland-Altmanplot en intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC). De gevonden
volumina zullen tevens worden gerelateerd aan de normaalwaarden voor
testisvolume zoals deze recentelijk zijn bepaald door de Alkmaarse studie
groep. (Goede et al.)
Inschatting van belasting en risico
Voor de proefpersoon zelf is er een minimale belasting omdat er geen extra
contactmomenten zijn. De proefpersoon krijgt alleen een extra echo tijdens de
reguliere follow-up op de polikliniek en vlak voor aanvang van de operatie. Dit
is een niet invasief onderzoek zonder risico's. Tijdens de orchidopexie zal met
de schuifmaat ook een meting worden verricht, dit is een invasieve meetmethode.
De risico's van deze meetmethode zijn verwaarloosbaar, met name wanneer deze
wordt gebruikt door een ervaren kinderuroloog of kinderchirurg.
Algemeen / deelnemers
sportlaan 600
2566MJ Den Haag
NL
Wetenschappers
sportlaan 600
2566MJ Den Haag
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- mannelijk geslacht
- leeftijd tussen de 2 en 12 jaar
- gediagnosticeerd met een niet ingedaalde testis waarvoor een orchidopexy is geindiceerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
medische voorgeschiedenis van;
- epididymitis, torsio testis
- chromosomale afwijkingen, hormonale afwijkingen, gebruik van hormonale medicatie.
- orchidopexie ipsi lateraal of andere operaties in het liesgebied
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38512.098.11 |