Onderzoeken welke techniek het meest effectief is in termen van pijnverlichting op korte termijn bij patiënten met een niet-geperforeerde nekhernia: PCN of PRF?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn zal worden gebruikt als primaire uitkomstmaat om de effectiviteit te meten
in beide groepen. Pijn zal worden gemeten met een 100 mm Visuele Analoge Schaal
(VAS-100 mm) en een Verbale Waarderingsschaal gebruikmakend van vijf
categorieën (VRS-5).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zullen zijn:
- The Short Form 12-item vragenlijst voor de algehele gezondheid (SF-12);
- The Neck Disability Index (NDI) met betrekking tot nek functioneren tijdens
ADL;
- The Multidimensional Pain Inventory - Dutch Language Version (MPI-DLV) voor
het meten van verschillende dimensies van chronische pijn beleving, namelijk
pijn intensiteit, emotionele stress, cognitieve en functionele aanpassing, en
sociale steun;
- Veranderingen in sport- en werkbeperkingen, inclusief de return to work-rate;
- Vastleggen van complicaties om de veiligheid van beide behandelingen te
onderzoeken, richtend op het aantal en percentage van complicaties. Ook zal de
intensiteit van behandelinggerelateerde complicaties worden vastgelegd;
- Patiëntendagboek voor kosten-effectiviteitsevaluatie, inclusief gebruik van
(pijn)medicatie en doktersbezoek(en);
- Verschil in medicijngebruik van de patiënt vóór en na de behandeling;
- Patiënttevredenheid met het resultaat van de behandeling, dichotoom gemeten
via een vraag en continu gemeten via VAS-100 mm.
Achtergrond van het onderzoek
Pijnbestrijding bij cervicale hernia berust in eerste instantie op
conservatieve behandeling (rust, fysiotherapie, en orale medicatie). Als
conservatieve behandeling heeft gefaald, kunnen verschillende percutane
minimaal invasieve (radiologische) procedures worden toegepast om de pijn te
bestrijden. Percutane Cervicale Nucleoplastiek (PCN) is de meest toegepaste
techniek op het cervicale niveau met een laag risico op thermale schade.
Verschillende studies hebben aangetoond dat PCN zowel veilig als effectief is.
Pulserende radiofrequentie (PRF) van de dorsale wortel ganglion is ook een
populaire pijnbehandeling voor een verscheidenheid aan pijnsyndromen. De
toepassing van PRF is ook veilig en nuttig voor cervicale pijn. Hoewel beide
behandelopties zijn beschreven in de literatuur, is het beschikbare bewijs voor
de werkzaamheid nog niet voldoende om definitieve conclusies over de meest
optimale therapie te trekken.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken welke techniek het meest effectief is in termen van pijnverlichting
op korte termijn bij patiënten met een niet-geperforeerde nekhernia: PCN of
PRF?
Onderzoeksopzet
Een dubbel geblindeerde en gerandomiseerde klinische studie vanuit één
onderzoekslocatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geïncludeerde patiënten zullen worden gerandomiseerd naar één van beide studiegroepen: PCN of PRF.
Inschatting van belasting en risico
Ongeacht de behandelgroep waartoe de patiënt wordt toegewezen, kan hij / zij
baat hebben bij pijnvermindering en functieverbetering. PCN en PRF staan **
bekend als niet of minimaal invasieve procedures, waarvoor geen volledige
verdoving en geen overnachting in het ziekenhuis nodig is. Er moet een nekbrace
gedurende 3 dagen worden gedragen en de nekbelasting moet geleidelijk worden
opgebouwd in de eerste 4 weken na de behandeling. Bovendien, fysiotherpaie is
niet toegestaan gedurende deelname aan het onderzoek en geïncludeerde patiënten
zullen vaker terug moeten keren en voor langere follow-ups. In totaal staan er
na de behandeling drie follow-up bezoeken op het programma. Elk bezoek duurt
ongeveer 30-40 minuten.
Beide behandelgroepen hebben hun eigen gerapporteerde risico's in termen van
bijwerkingen / complicaties, maar deze zijn klein in aantal, en van milde en
tijdelijke aard. De meerderheid van de beschikbare studies laten geen
significante complicaties met betrekking tot PCN zien. PRF wordt gezien als een
veilige behandeling, aangezien de intentie er uitdrukkelijk niet is om
weefselschade te veroorzaken. Vandaar dat neurologische bijwerkingen of
complicaties na PRF ook zelden optreden.
Patiënten met onvoldoende verlichting van symptomen op drie maanden na de
behandeling, zullen onmiddellijke en benodigde verdere pijnbestrijding worden
aangeboden.
Algemeen / deelnemers
Bogardeind 2
5664 EH Geldrop
NL
Wetenschappers
Bogardeind 2
5664 EH Geldrop
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd middels MRI met niet-geperforeerde cervicale hernia op één niveau
- Diagnostisch blok gehad
- Conservatieve therapie gedurende 6 weken heeft gefaald
- Uitstralingspijn met of zonder nekklachten, overeenkomend met het hernia-niveau
- Score van minstens 50 mm of hoger op de VAS-100 mm voor pijn
- Patiënten hebben stabiel medicijngebruik
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties voor behandeling met nucleoplastiek of pulserende radiofrequentie
- Sequestratie, Extrusie, verschoven wervel, vertebrale fractuur of spinale vernauwing
- Wervel- of facetarthrose
- Voorgaande operatie of infiltratie ter hoogte van het te behandelen niveau
- Niet-geperforeerde cervicale hernia >1/3 van het spinale kanaal
- Radiografisch bewezen verlies van >30% discus hoogte vergeleken met naastliggende cervicale niveau
- Ernstige discusdegeneratie
- Instabiele medische conditie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39783.015.12 |