Een enkelvoudige dosis studie om de farmacodynamiek, de verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van GAL-054 te onderzoeken

GAL-054 is niet geregistreerd als geneesmiddel. GAL-054 is één van twee actieve
ingrediënten van doxapram. Het is een therapeutisch middel voor zowel kort als
middelmatig lang gebruik dat zowel oraal als intraveneus toegediend kan worden
en het wordt ontwikkeld om de ventilatie te stimuleren in patiënten met
ademhalingsproblemen, inclusief condities als centraal of medicijn-geïnduceerde
onderdrukking van de ademhaling, chronisch obstructieve longziekte (COPD) en
het nodig hebben van een beademingstoestel.

Het doel van het onderzoek is:
• om het effect te bestuderen van een enkelvoudige dosis van GAL-054 (de
onderzoeksmedicatie) op de functie van het lichaam, in het bijzonder het effect
op de ademhaling en om dit te vergelijken met het effect van GAL-052.
• om de verdraagbaarheid van GAL-054 (de onderzoeksmedicatie) in gezonde
vrijwilligers te onderzoeken.
• om te onderzoeken hoe een enkelvoudige dosis van zowel oraal als intraveneus
toegediend GAL-054 (de onderzoeksmedicatie) door het lichaam wordt opgenomen,
afgebroken en uitgescheiden.

Dit onderzoek is een dubbel-blind, gerandomiseerd, placebo en actief
gecontroleerde, cross-over studie.

24-36 gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers nemen deel aan dit 2-delige onderzoek. Deel 1 van de studie bestaat uit 7 perioden. Gedurende de eerste 6 perioden krijgen ongeveer 12 vrijwilligers iedere periode eenmalig een intraveneus infuus met GAL-054 (de onderzoeksmedicatie), doxapram of placebo. De vrijwilliger krijgt een enkelvoudige toediening van elk van de 3 verschillende doseringen van GAL-054 (15, 50, 150 mg) toegediend. Voor doxapram krijgt de vrijwilliger 2 van de 3 verschillende doseringen toegediend (30, 100 en 300 mg) en eenmalig krijgt de vrijwilliger placebo toegediend. De onderzoeksmedicatie zal via een intraveneus infuus toegediend worden over een periode van 100 minuten. In Periode 7 ontvangt de vrijwilliger een orale dosis van 15 mg GAL-054. Afhankelijk van de uitkomsten van Deel 1 zal de studie stoppen of starten met Deel 2. Het aantal vrijwilligers in Deel 2 is afhankelijk van de uitkomst van Deel 1, maar zal tenminste tussen de 12 en 24 zijn. Deel 2 bestaat ook uit 7 perioden en het design is identiek aan het design in Deel 1. De verschillende dosering niveaus van doxapram en GAL-054 is Deel 2 zijn afhankelijk van de uitkomst van Deel 1. De dosering niveaus zullen of hetzelfde zijn als in Deel 1 of verlaagd zijn met een factor >-log voor zowel doxapram (10, 30, en 100 g) als GAL-054 (5, 15, en 50 mg).

Het onderzoek start met een keuring waarbij verschillende onderzoeken
plaatsvinden. Vervolgens worden de goedgekeurde vrijwilligers 7x 2 nachten
opgenomen in de onderzoekskliniek van QPS. Tijdens de opname worden
verschillende testen uitgevoerd en op verschillende momenten bloed afgenomen.
Afsluitend vindt een nakeuring plaats.